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Utilisation topique de 20 % de bêta-caryophyllène seul et en association avec 0,025 % de capsaïcine pour la douleur causée par l'arthrose du genou

2 janvier 2020 mis à jour par: Panag Pharma Inc.

Essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec extension en ouvert du bêta-caryophyllène topique à 20 % seul et en association avec 0,025 % de capsaïcine dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou

Cette étude consiste en un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec extension en ouvert évaluant une crème de santé naturelle topique contenant du ß-caryophyllène seul et en association avec 0,025 % d'oléorésine de capsicum par rapport à un placebo. À la fin de la phase contrôlée randomisée de l'essai, tous les participants recevront une crème combinée en ouvert à administrer au cours des 3 semaines suivantes.

Critère d'évaluation principal : évaluation de l'amélioration de l'interférence de la douleur mesurée par le BPI chez les personnes souffrant de douleur due à l'arthrose du genou.

Critères d'évaluation secondaires : Les critères d'évaluation secondaires sont : Confirmation de l'innocuité de la crème topique lorsqu'elle est utilisée quotidiennement pendant 10 semaines.

Une évaluation plus approfondie inclura la satisfaction globale des patients à l'égard des produits testés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology : douleur au genou avec 3 des éléments suivants :

    • âge >50 ans
    • rigidité moins de 30 min
    • crépitant,
    • tendresse osseuse,
    • élargissement osseux,
    • pas de chaleur palpable
  • Douleur modérée à sévère, définie par un score de douleur moyen sur 7 jours supérieur à 4,0 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour l'intensité de la douleur (NRS-PI).
  • Tous les médicaments pris simultanément pour quelque raison que ce soit sont stables pendant 14 jours
  • Capacité à suivre le protocole en référence aux facteurs cognitifs et situationnels (par ex. logement stable, possibilité d'assister à des visites)
  • Capacité à lire et écrire l'anglais
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement d'autres agents topiques pour le traitement de la douleur ou de l'inflammation
  • Utilisation de glucosamine, de méthylsulfonylméthane ou d'autres anti-inflammatoires réguliers dans les 2 semaines précédant la fin de la mesure de la douleur de base et pendant l'essai
  • Présence d'un trouble médical important qui compromettrait la sécurité du participant pour participer à l'essai (par ex. cancer, immunodéprimé)
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Diabète de type I ou de type II et autres troubles endocriniens
  • Utilisation de l'exercice ou de la stimulation nerveuse électrique transcutanée avant et pendant l'essai
  • Antécédents ou maladie actuelle (c.-à-d. inflammatoire, maladie infectieuse des articulations) qui peut affecter le résultat de l'essai
  • Prend actuellement des PSN pour la santé des articulations
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique impliquant un traitement pharmaceutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BêtaC + Capsacien
1-3 ml de BetaC + Capsacian appliqués sur les zones douloureuses, une fois au réveil, une fois en milieu de journée et une fois avant le coucher, chaque jour pendant deux (2) semaines.
Autre: Crème topique BetaC + capsaïcine
Crème topique BetaC + Capsacin appliquée sur la zone douloureuse du genou 3 fois par jour.
Comparateur actif: BêtaC uniquement
1 à 3 ml de BetaC appliqué sur les zones douloureuses, une fois au réveil, une fois au milieu de la journée et une fois avant le coucher, chaque jour pendant deux (2) semaines.
Autre: Crème topique BetaC
Crème topique BetaC Crème appliquée sur la région douloureuse du genou 3 fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
1-3 ml Placebo appliqué sur les zones douloureuses, une fois au réveil, une fois en milieu de journée et une fois avant le coucher, chaque jour pendant deux (2) semaines.
Autre: Crème topique placebo
Crème placebo appliquée sur la zone douloureuse du genou 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des scores de douleur
Délai: 2 semaines
Changement du score quotidien moyen du journal de la douleur entre le départ (score moyen de la douleur sur 7 jours avant le traitement) et après le traitement
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
BPI-Formulaire abrégé
Délai: 12 semaines
12 semaines
Impression globale de changement du patient
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Panag Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANAG-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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