Uso topico del 20% di beta cariofillene da solo e in combinazione con lo 0,025% di capsaicina per il dolore causato dall'artrosi del ginocchio
2 gennaio 2020 aggiornato da: Panag Pharma Inc.
Studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto di beta cariofillene topico al 20% da solo e in combinazione con capsaicina allo 0,025% nel trattamento del dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio
Questo studio consiste in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto che valuta una crema topica naturale per la salute contenente ß-cariofillene da solo e in combinazione con lo 0,025% di oleoresina di capsico rispetto al placebo. Alla fine della fase controllata randomizzata dello studio a tutti i partecipanti verrà somministrata una crema combinata in aperto da somministrare nelle successive 3 settimane.
Endpoint primario: valutazione del miglioramento dell'interferenza del dolore misurata dal BPI in individui che soffrono di dolore a causa dell'osteoartrosi del ginocchio.
Endpoint secondari: Gli endpoint secondari sono: Conferma della sicurezza della crema topica se utilizzata quotidianamente per 10 settimane.
Un'ulteriore valutazione includerà la soddisfazione generale del paziente per i prodotti testati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology: dolore al ginocchio con 3 dei seguenti:
- età >50 anni
- rigidità inferiore a 30 min
- crepitio,
- tenerezza ossea,
- ingrossamento osseo,
- nessun calore palpabile
- Dolore da moderato a severo, come definito da un punteggio medio del dolore di 7 giorni superiore a 4,0 su una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore (NRS-PI).
- Tutti i farmaci concomitanti assunti per qualsiasi motivo stabili per 14 giorni
- Capacità di seguire il protocollo con riferimento a fattori cognitivi e situazionali (ad es. alloggio stabile, possibilità di assistere alle visite)
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizza altri agenti topici per il trattamento del dolore o dell'infiammazione
- Uso di glucosamina, metilsulfonilmetano o altri antinfiammatori regolari entro 2 settimane prima del completamento della misurazione del dolore basale e durante lo studio
- Presenza di un disturbo medico significativo che comprometterebbe la sicurezza del partecipante a prendere parte allo studio (ad es. cancro, immunodepressi)
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Diabete di tipo I o di tipo II e altri disturbi endocrini
- Uso di esercizio o stimolazione nervosa elettrica transcutanea prima e durante il processo
- Una storia o una malattia presente (es. malattie articolari infiammatorie e infettive) che possono influenzare l'esito della sperimentazione
- Attualmente assume NHP per la salute delle articolazioni
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico che prevede un trattamento farmaceutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: BetaC + Capsaciano
1-3 ml di BetaC + Capsacian applicati alle zone dolorose, una volta al risveglio, una volta a metà giornata e una volta prima di coricarsi, ogni giorno per due (2) settimane.
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BetaC + Capsacin Topical Cream applicato sulla zona dolorosa del ginocchio 3 volte al giorno.
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|
Comparatore attivo: Solo BetaC
1-3 ml di BetaC applicati alle aree dolorose, una volta al risveglio, una volta a metà giornata e una volta prima di coricarsi, ogni giorno per due (2) settimane.
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BetaC Topical Cream Crema applicata alla zona dolorosa del ginocchio 3 volte al giorno.
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|
Comparatore placebo: Placebo
1-3 ml di placebo applicati sulle zone dolorose, una volta al risveglio, una volta a metà giornata e una volta prima di coricarsi, ogni giorno per due (2) settimane.
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Placebo Cream applicato alla zona dolorosa del ginocchio 3 volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diario del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore dal basale (punteggio medio del dolore nei 7 giorni pre-trattamento) al post-trattamento
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
BPI-forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANAG-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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