Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal användning av 20 % beta-karyofyllen ensam och i kombination med 0,025 % kapsaicin för smärta orsakad av knäartros

2 januari 2020 uppdaterad av: Panag Pharma Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-försök med öppen etikett förlängning av topisk 20 % beta karyofyllen ensam och i kombination med 0,025 % kapsaicin vid behandling av smärta orsakad av knäartros

Denna studie består av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie med öppen förlängning som utvärderar en aktuell naturlig hälsokräm innehållande enbart ß-karyofyllen och i kombination med 0,025 % capsicum oleoresin mot placebo. I slutet av den randomiserade kontrollerade fasen av prövningen kommer alla deltagare att ges öppen kombinationskräm som ska administreras under de efterföljande 3 veckorna.

Primärt slutpunkt: Utvärdering av förbättring av smärtinterferens mätt med BPI hos individer som upplever smärta på grund av artros i knäet.

Sekundära effektmått: Sekundära effektmått är: Bekräftelse av säkerheten för den aktuella krämen när den används dagligen under 10 veckor.

Ytterligare utvärdering kommer att inkludera övergripande patientnöjdhet med de testade produkterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros i knäet enligt American College of Rheumatology kriterier: Knäsmärta med 3 av följande:

    • ålder >50 år
    • styvhet mindre än 30 min
    • crepitus,
    • benig ömhet,
    • benförstoring,
    • ingen påtaglig värme
  • Måttlig till svår smärta, definierad av en genomsnittlig 7-dagars smärtpoäng på mer än 4,0 på en 11-punkts numerisk betygsskala för smärtintensitet (NRS-PI).
  • Alla samtidiga mediciner som tas av någon anledning är stabila i 14 dagar
  • Förmåga att följa protokoll med hänvisning till kognitiva och situationella faktorer (t.ex. stabil bostad, möjlighet att närvara vid besök)
  • Förmåga att läsa och skriva engelska
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande andra topiska medel för behandling av smärta eller inflammation
  • Användning av glukosamin, metylsulfonylmetan eller andra vanliga antiinflammatoriska medel inom 2 veckor före avslutad baslinjesmärtmätning och under försöket
  • Förekomst av betydande medicinsk störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet att delta i försöket (t.ex. cancer, immunsupprimerad)
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Typ I eller typ II diabetes och andra endokrina störningar
  • Användning av träning eller transkutan elektrisk nervstimulering före och under försöket
  • En historia eller nuvarande sjukdom (dvs. inflammatorisk, infektionssjukdom) som kan påverka resultatet av prövningen
  • Tar för närvarande NHPs för ledhälsa
  • För närvarande inskriven i annan klinisk prövning som involverar en farmaceutisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BetaC + Capsacian
1-3 ml BetaC + Capsacian appliceras på de smärtsamma områdena, en gång vid uppvaknandet, en gång mitt på dagen och en gång före sänggåendet, varje dag i två (2) veckor.
Övrig: BetaC + Capsaicin Topical Cream
BetaC + Capsacin Topical Cream appliceras på det smärtsamma knäområdet 3 gånger per dag.
Aktiv komparator: Endast BetaC
1-3 ml BetaC appliceras på de smärtsamma områdena, en gång vid uppvaknandet, en gång mitt på dagen och en gång före sänggåendet, varje dag i två (2) veckor.
Övrig: BetaC Topical Cream
BetaC Topical Cream Cream appliceras på det smärtsamma knäområdet 3 gånger per dag.
Placebo-jämförare: Placebo
1-3 ml Placebo appliceras på de smärtsamma områdena, en gång vid uppvaknandet, en gång mitt på dagen och en gång före sänggåendet, varje dag i två (2) veckor.
Övrig: Placebo Topical Cream
Placebo Cream appliceras på smärtande knäområde 3 gånger per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagbok för smärta
Tidsram: 2 veckor
Förändring i medelvärde för daglig smärtdagbok från baslinje (genomsnittlig smärtpoäng under 7 dagar före behandling) till efterbehandling
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BPI-Short Form
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Panag Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANAG-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på BetaC + Capsaicin Topical Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera