Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie 20% beta-kariofilenu samodzielnie iw połączeniu z 0,025% kapsaicyny na ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Panag Pharma Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa z otwartym rozszerzeniem miejscowego 20% beta-kariofilenu samego i w połączeniu z 0,025% kapsaicyny w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie składa się z randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby krzyżowej z otwartym rozszerzeniem, oceniającej miejscowy naturalny krem ​​zdrowotny zawierający sam ß-kariofilen oraz w połączeniu z 0,025% oleożywicy pieprzu w porównaniu z placebo. Pod koniec fazy badania z randomizacją wszyscy uczestnicy otrzymają złożony krem ​​o otwartej etykiecie, który będzie podawany przez kolejne 3 tygodnie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena poprawy w zakresie interferencji bólu mierzonej za pomocą BPI u osób, które odczuwają ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Drugorzędowe punkty końcowe: Drugorzędowe punkty końcowe to: Potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania kremu do stosowania miejscowego codziennie przez 10 tygodni.

Dalsza ocena obejmie ogólną satysfakcję pacjentów z testowanych produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology: Ból kolana z 3 z poniższych:

    • wiek >50 lat
    • sztywność poniżej 30 min
    • trzeszczenie,
    • koścista tkliwość,
    • powiększenie kości,
    • brak wyczuwalnego ciepła
  • Ból umiarkowany do silnego, zdefiniowany jako średni 7-dniowy wynik bólu większy niż 4,0 w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS-PI).
  • Wszystkie jednocześnie przyjmowane z jakiegokolwiek powodu leki są stabilne przez 14 dni
  • Umiejętność postępowania zgodnie z protokołem w odniesieniu do czynników poznawczych i sytuacyjnych (np. stabilne warunki mieszkaniowe, możliwość uczestniczenia w wizytach)
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje inne środki miejscowe do leczenia bólu lub stanów zapalnych
  • Stosowanie glukozaminy, metylosulfonylometanu lub innych zwykłych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed zakończeniem podstawowego pomiaru bólu i podczas badania
  • Obecność istotnego zaburzenia medycznego, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu (np. rak, immunosupresja)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Cukrzyca typu I lub typu II i inne zaburzenia endokrynologiczne
  • Stosowanie ćwiczeń lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów przed badaniem iw jego trakcie
  • Przebyta lub obecna choroba (tj. zapalna, zakaźna choroba stawów), które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Obecnie przyjmuje NHP dla zdrowia stawów
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmaceutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BetaC + Capsacian
1-3 ml BetaC + Capsacian nakładać na bolące miejsca, raz po przebudzeniu, raz w południe i raz przed snem, codziennie przez dwa (2) tygodnie.
Inny: Krem do stosowania miejscowego BetaC + kapsaicyna
Krem do stosowania miejscowego BetaC + Capsacin na bolący obszar kolana 3 razy dziennie.
Aktywny komparator: Tylko BetaC
1-3 ml BetaC nakłada się na bolesne miejsca, raz po przebudzeniu, raz w południe i raz przed snem, każdego dnia przez dwa (2) tygodnie.
Inny: Krem do stosowania miejscowego BetaC
BetaC Topical Cream Krem nakłada się na bolący obszar kolana 3 razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
1-3 ml placebo nakładać na bolące miejsca, raz po przebudzeniu, raz w południe i raz przed snem, każdego dnia przez dwa (2) tygodnie.
Inny: Krem do stosowania miejscowego placebo
Krem placebo nakładany na bolące okolice kolana 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana średniej dziennej punktacji w dzienniczku bólu od wartości początkowej (średnia punktacja bólu w ciągu 7 dni przed leczeniem) do okresu po leczeniu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BPI — krótki formularz
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panag Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANAG-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj