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무릎 골관절염으로 인한 통증에 대한 20% 베타 카리오필렌 단독 및 0.025% 캡사이신과의 병용 국소 사용

2020년 1월 2일 업데이트: Panag Pharma Inc.

무릎의 골관절염으로 인한 통증 치료에서 국소 20% 베타 카요필렌 단독 및 0.025% 캡사이신과의 조합으로 공개 라벨 확장을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험

이 연구는 위약에 대해 ß-카리오필렌 단독 및 0.025% 고추 올레오레진과의 조합을 포함하는 국소 자연 건강 크림을 평가하는 개방형 라벨 확장을 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험으로 구성됩니다. 시험의 무작위 통제 단계가 끝나면 모든 참가자에게 오픈 라벨 조합 크림이 제공되어 이후 3주 동안 투여됩니다.

1차 종점: 무릎 골관절염으로 인한 통증을 겪고 있는 개인의 BPI로 측정한 통증 간섭의 개선 평가.

2차 종료점: 2차 종료점은 다음과 같습니다. 10주 이상 매일 사용할 때 국소 크림의 안전성 확인.

추가 평가에는 테스트된 제품에 대한 전반적인 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology 기준에 따른 무릎의 골관절염: 다음 중 3가지를 동반한 무릎 통증:

    • 나이 >50세
    • 30분 미만의 강성
    • 크레피투스,
    • 뼈의 부드러움,
    • 뼈 확대,
    • 알 수 없는 따뜻함
  • 통증 강도에 대한 11점 수치 등급 척도(NRS-PI)에서 4.0보다 큰 평균 7일 통증 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 통증.
  • 어떤 이유로든 14일 동안 안정적으로 복용하는 모든 병용 약물
  • 인지 및 상황 요인을 참조하여 프로토콜을 따르는 능력(예: 안정적인 주택, 방문 참석 능력)
  • 영어를 읽고 쓰는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 현재 통증이나 염증 치료를 위해 다른 국소 제제를 사용하고 있습니다.
  • 베이스라인 통증 측정을 완료하기 전 2주 이내에 그리고 시험 기간 동안 글루코사민, 메티설포닐메탄 또는 기타 정기적인 항염증제 사용
  • 임상시험에 참여하기 위해 참가자의 안전을 위태롭게 하는 심각한 의학적 장애의 존재(예: 암, 면역 억제)
  • 임산부 및 모유 수유 여성.
  • I형 또는 II형 당뇨병 및 기타 내분비 장애
  • 시험 전 및 시험 중 운동 또는 경피적 전기 신경 자극 사용
  • 병력 또는 현재 질병(즉, 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있는 염증성, 감염성 관절 질환)
  • 현재 관절 건강을 위해 NHP를 복용하고 있습니다.
  • 현재 약물 치료와 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BetaC + 캡사시안
1-3 mls BetaC + Capsacian을 고통스러운 부위에 적용합니다. 깨어나자마자 한 번, 정오에 한 번, 취침 전에 한 번, 2주 동안 매일 바릅니다.
다른: BetaC + 캡사이신 국소 크림
BetaC + Capsacin Topical Cream은 통증이 있는 무릎 부위에 하루 3회 도포합니다.
활성 비교기: BetaC 전용
1-3 mls BetaC를 고통스러운 부위에 적용합니다. 깨어났을 때 한 번, 정오에 한 번, 취침 전에 한 번, 2주 동안 매일.
다른: 베타C 토피컬 크림
BetaC Topical Cream 하루 3번 통증이 있는 무릎 부위에 크림을 바릅니다.
위약 비교기: 위약
1-3 mls 위약을 고통스러운 부위에 적용합니다. 각성 시 한 번, 낮에 한 번, 취침 전에 한 번, 2주 동안 매일.
다른: 위약 국소 크림
통증이 있는 무릎 부위에 플라시보 크림을 하루에 3번 바릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 일기
기간: 이주
기준선(치료 전 7일 동안의 평균 통증 점수)에서 치료 후까지 평균 일일 통증 일지 점수의 변화
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BPI-짧은 형식
기간: 12주
12주
변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panag Pharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANAG-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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