此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

局部使用 20% β-石竹烯单独和联合 0.025% 辣椒素治疗膝关节骨性关节炎引起的疼痛

2020年1月2日 更新者:Panag Pharma Inc.

随机、双盲、安慰剂对照交叉试验,开放标签扩展外用 20% β 石竹烯单独和与 0.025% 辣椒素联合治疗膝骨关节炎引起的疼痛

本研究包括一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验,具有开放标签扩展,评估一种外用天然保健霜,其中仅含有 ß-石竹烯,并与安慰剂相结合,并与 0.025% 辣椒油树脂相比较。 在试验的随机对照阶段结束时,所有参与者都将在随后的 3 周内服用开放标签的复方乳膏。

主要终点:评估因膝关节骨性关节炎而经历疼痛的个体的疼痛干扰改善情况,如通过 BPI 测量。

次要终点:次要终点是:确认外用乳膏在 10 周内每天使用时的安全性。

进一步的评估将包括患者对测试产品的总体满意度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会标准的膝关节骨性关节炎:膝关节疼痛伴有以下 3 种情况:

    • 年龄 >50 岁
    • 刚度小于 30 分钟
    • 捻发音,
    • 骨质柔软,
    • 骨增大,
    • 没有明显的温暖
  • 中度至重度疼痛,定义为根据疼痛强度的 11 分数值评定量表 (NRS-PI),平均 7 天疼痛评分大于 4.0。
  • 因任何原因同时服用的所有药物稳定 14 天
  • 参考认知和情境因素(例如, 稳定的住房,能够参加访问)
  • 英语读写能力
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  • 目前正在使用其他外用药物治疗疼痛或炎症
  • 在完成基线疼痛测量前 2 周内和试验期间使用氨基葡萄糖、甲基磺酰甲烷或其他常规抗炎药
  • 存在会危及参与者参加试验的安全的重大医学障碍(例如 癌症,免疫抑制)
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • I 型或 II 型糖尿病和其他内分泌失调
  • 在试验前和试验期间使用运动或经皮神经电刺激
  • 病史或现病(即 炎症、感染性关节病),这可能会影响试验的结果
  • 目前正在服用 NHP 以维持关节健康
  • 目前正在参加其他涉及药物治疗的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BetaC + 辣椒素
将 1-3 毫升 BetaC + Capsacian 涂抹在疼痛部位,醒来后一次,中午一次和睡前一次,每天一次,持续两 (2) 周。
BetaC + Capsacin Topical Cream 每天 3 次涂抹在疼痛的膝盖部位。
有源比较器:仅限 BetaC
将 1-3 毫升 BetaC 涂抹在疼痛部位,醒来后一次,中午一次和睡前一次,每天一次,持续两 (2) 周。
BetaC Topical Cream 每天 3 次涂抹在疼痛的膝盖部位。
安慰剂比较:安慰剂
将 1-3 毫升安慰剂应用于疼痛部位,醒来后一次,中午一次和睡前一次,每天一次,持续两 (2) 周。
每天 3 次将安慰剂霜涂抹在疼痛的膝盖区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分日记
大体时间:2周
平均每日疼痛日记评分从基线(治疗前 7 天的平均疼痛评分)到治疗后的变化
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
BPI-简表
大体时间:12周
12周
患者对变化的整体印象
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月2日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅