20% béta-kariofillén önmagában és 0,025% kapszaicinnel kombinálva a térdízületi gyulladás okozta fájdalom kezelésére
2020. január 2. frissítette: Panag Pharma Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezési kísérlet nyílt címkével, 20%-os béta-kariofilénnel önmagában és 0,025%-os kapszaicinnel kombinálva a térdízületi gyulladás okozta fájdalom kezelésére
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatból áll, nyílt kiterjesztéssel, amely egy ß-kariofilént önmagában és 0,025% capsicum oleorezinnel kombinálva tartalmazó, helyileg alkalmazható természetes egészségvédő krémet vizsgál placebóval szemben. A kísérlet randomizált, ellenőrzött szakaszának végén minden résztvevő nyílt kombinációs krémet kap, amelyet a következő 3 hétben kell beadni.
Elsődleges végpont: A fájdalom-interferencia javulásának értékelése a BPI-vel mérve olyan egyéneknél, akik térdízületi osteoarthritis miatt fájdalmat tapasztalnak.
Másodlagos végpontok: A másodlagos végpontok a következők: A helyi krém biztonságosságának megerősítése napi 10 héten keresztül történő használat esetén.
A további értékelés kiterjed a betegeknek a vizsgált termékekkel való általános elégedettségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Térd osteoarthritis az American College of Rheumatology kritériumai szerint: Térdfájdalom az alábbiak közül 3-mal:
- életkor >50 év
- merevség kevesebb, mint 30 perc
- crepitus,
- csontos gyengédség,
- csontos megnagyobbodás,
- nincs tapintható melegség
- Közepestől súlyosig terjedő fájdalom, amelyet egy 11 pontos fájdalomintenzitási skálán (NRS-PI) 4,0-nél nagyobb átlagos 7 napos fájdalompontszám határoz meg.
- Minden egyidejűleg szedett gyógyszer bármilyen okból stabil 14 napig
- Képesség a protokoll követésére a kognitív és szituációs tényezők (pl. stabil lakhatás, látogatási lehetőség)
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg más helyi szereket használnak fájdalom vagy gyulladás kezelésére
- Glükózamin, metiszulfonil-metán vagy más rendszeres gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása az alapszintű fájdalommérés befejezése előtt 2 héten belül és a vizsgálat alatt
- Jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát a vizsgálatban való részvétel tekintetében (pl. rák, immunszupprimált)
- Terhes és szoptató nők.
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség és egyéb endokrin betegségek
- Edzés vagy transzkután elektromos idegstimuláció alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi betegségben (pl. gyulladásos, fertőző ízületi betegség), amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét
- Jelenleg NHP-ket szed az ízületek egészsége érdekében
- Jelenleg más, gyógyszeres kezelést is magában foglaló klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BetaC + Capsacian
1-3 ml BetaC + Capsacian a fájdalmas területekre, egyszer ébredéskor, egyszer napközben és egyszer lefekvés előtt, minden nap két (2) héten keresztül.
|
BetaC + Capsacin helyi krém naponta háromszor a fájdalmas térdre.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak BetaC
1-3 ml BetaC a fájdalmas területeken, egyszer ébredéskor, egyszer a nap közepén és egyszer lefekvés előtt, minden nap két (2) héten keresztül.
|
BetaC helyi krém krém naponta háromszor a fájdalmas térdre.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1-3 ml Placebo a fájdalmas területekre, egyszer ébredéskor, egyszer a nap közepén és egyszer lefekvés előtt, minden nap két (2) héten keresztül.
|
Placebo krém naponta háromszor a fájdalmas térdre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontnapló
Időkeret: 2 hét
|
Az átlagos napi fájdalomnapló pontszám változása a kiindulási értékről (átlagos fájdalompontszám a kezelés előtti 7 nap alatt) a kezelés utáni értékre
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BPI-rövid űrlap
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANAG-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína