Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt bruk av 20 % Beta Caryophyllene alene og i kombinasjon med 0,025 % Capsaicin for smerter forårsaket av kneartrose

2. januar 2020 oppdatert av: Panag Pharma Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk med åpen etikett forlengelse av topisk 20 % beta karyofyllen alene og i kombinasjon med 0,025 % kapsaicin ved behandling av smerter forårsaket av kneartrose

Denne studien består av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie med åpen forlengelse som evaluerer en aktuell naturlig helsekrem som inneholder ß-karyofyllen alene og i kombinasjon med 0,025 % capsicum oleoresin mot placebo. Ved slutten av den randomiserte kontrollerte fasen av studien vil alle deltakerne få åpen kombinasjonskrem som skal administreres over de påfølgende 3 ukene.

Primært endepunkt: Evaluering av bedring i smerteinterferens målt ved BPI hos individer som opplever smerte på grunn av slitasjegikt i kneet.

Sekundære endepunkter: Sekundære endepunkter er: Bekreftelse på sikkerheten til den aktuelle kremen når den brukes daglig over 10 uker.

Ytterligere evaluering vil inkludere generell pasienttilfredshet med produktene som er testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegikt i kneet i henhold til American College of Rheumatology kriterier: Knesmerter med 3 av følgende:

    • alder >50 år
    • stivhet mindre enn 30 min
    • crepitus,
    • bein ømhet,
    • benforstørrelse,
    • ingen følbar varme
  • Moderat til alvorlig smerte, som definert av en gjennomsnittlig 7-dagers smertescore på over 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
  • Alle samtidige medisiner tatt av en eller annen grunn er stabile i 14 dager
  • Evne til å følge protokoll med referanse til kognitive og situasjonelle faktorer (f. stabil bolig, mulighet til å delta på besøk)
  • Evne til å lese og skrive engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden andre aktuelle midler for behandling av smerte eller betennelse
  • Bruk av glukosamin, metylsulfonylmetan eller andre vanlige antiinflammatoriske midler innen 2 uker før fullføring av baseline smertemåling og under forsøket
  • Tilstedeværelse av betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i forsøket (f.eks. kreft, immunsupprimert)
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Type I eller Type II diabetes og andre endokrine lidelser
  • Bruk av trening eller transkutan elektrisk nervestimulering før og under forsøket
  • En historie eller nåværende sykdom (dvs. inflammatorisk, smittsom leddsykdom) som kan påvirke utfallet av forsøket
  • Tar for tiden NHPs for leddhelse
  • For tiden registrert i andre kliniske studier som involverer en farmasøytisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BetaC + Capsacian
1-3 ml BetaC + Capsacian påført de smertefulle områdene, en gang ved oppvåkning, en gang midt på dagen og en gang før sengetid, hver dag i to (2) uker.
Annen: BetaC + Capsaicin Topical Cream
BetaC + Capsacin Topical Cream påføres smertefullt kneområde 3 ganger per dag.
Aktiv komparator: Kun BetaC
1-3 ml BetaC påført de smertefulle områdene, én gang ved oppvåkning, én gang midt på dagen og én gang før leggetid, hver dag i to (2) uker.
Annen: BetaC Topical Cream
BetaC Topical Cream Cream påføres smertefullt kneområde 3 ganger per dag.
Placebo komparator: Placebo
1-3 ml placebo påført de smertefulle områdene, én gang ved oppvåkning, én gang midt på dagen og én gang før leggetid, hver dag i to (2) uker.
Annen: Placebo Topical Cream
Placebokrem påføres på smertefulle kneområder 3 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescoredagbok
Tidsramme: 2 uker
Endring i gjennomsnittlig daglig smertedagbokscore fra baseline (gjennomsnittlig smertescore over 7 dager før behandling) til etterbehandling
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BPI-Short Form
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panag Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANAG-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på BetaC + Capsaicin Topical Cream

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere