Местное применение 20% бета-кариофиллена отдельно и в сочетании с 0,025% капсаицином при боли, вызванной остеоартритом коленного сустава
2 января 2020 г. обновлено: Panag Pharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с открытым расширением применения местного 20% бета-кариофиллена отдельно и в комбинации с 0,025% капсаицином при лечении боли, вызванной остеоартритом коленного сустава
Это исследование состоит из рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого перекрестного испытания с открытым расширением, в котором оценивается местный натуральный крем для здоровья, содержащий только ß-кариофиллен и в сочетании с 0,025% олеорезина стручкового перца, по сравнению с плацебо. В конце рандомизированной контролируемой фазы исследования всем участникам будет выдан открытый комбинированный крем, который будет применяться в течение последующих 3 недель.
Первичная конечная точка: оценка улучшения интерференции боли, измеряемой индексом BPI, у лиц, испытывающих боль из-за остеоартрита коленного сустава.
Вторичные конечные точки: Вторичные конечные точки: Подтверждение безопасности крема для местного применения при ежедневном использовании в течение 10 недель.
Дальнейшая оценка будет включать общую удовлетворенность пациентов тестируемыми продуктами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Остеоартрит колена в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов: боль в колене с 3 из следующих признаков:
- возраст >50 лет
- жесткость менее 30 мин.
- крепитация,
- костлявая нежность,
- костное увеличение,
- нет ощутимого тепла
- Боль от умеренной до сильной, определяемая средней 7-дневной оценкой боли более 4,0 по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS-PI).
- Все одновременные лекарства, принимаемые по любой причине, стабильны в течение 14 дней.
- Способность следовать протоколу с учетом когнитивных и ситуационных факторов (например, постоянное жилье, возможность посещать свидания)
- Умение читать и писать по-английски
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время используются другие местные средства для лечения боли или воспаления.
- Использование глюкозамина, метилсульфонилметана или других регулярных противовоспалительных средств в течение 2 недель до завершения базового измерения боли и во время исследования.
- Наличие значительного медицинского расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника для участия в испытании (например, рак, ослабленный иммунитет)
- Беременные и кормящие женщины.
- Сахарный диабет I или II типа и другие эндокринные заболевания
- Использование физических упражнений или чрескожной электрической стимуляции нервов до и во время исследования.
- История или настоящее заболевание (т.е. воспалительное, инфекционное заболевание суставов), которое может повлиять на исход исследования
- В настоящее время принимает NHP для здоровья суставов
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование, включающее фармацевтическое лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БетаК + Капсациан
1-3 мл BetaC + Capsacian наносят на болезненные участки один раз после пробуждения, один раз в середине дня и один раз перед сном, каждый день в течение двух (2) недель.
|
Крем BetaC + Capsacin Topical Cream наносят на болезненную область колена 3 раза в день.
|
|
Активный компаратор: Только бета-версия
1-3 мл BetaC наносят на болезненные участки один раз после пробуждения, один раз в середине дня и один раз перед сном, каждый день в течение двух (2) недель.
|
Крем BetaC Topical Cream наносится на болезненную область колена 3 раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1–3 мл плацебо наносят на болезненные участки один раз после пробуждения, один раз в середине дня и один раз перед сном каждый день в течение двух (2) недель.
|
Плацебо-крем наносят на болезненную область колена 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник оценки боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение средней ежедневной оценки боли в дневнике от исходного уровня (средняя оценка боли за 7 дней до лечения) до после лечения
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BPI-краткая форма
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANAG-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .