Uso tópico de 20% de beta cariofileno sozinho e em combinação com 0,025% de capsaicina para dor causada por osteoartrite do joelho
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Panag Pharma Inc.
Estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com extensão aberta de beta-cariofileno tópico a 20% sozinho e em combinação com capsaicina a 0,025% no tratamento da dor causada pela osteoartrite do joelho
Este estudo consiste em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com extensão de rótulo aberto avaliando um creme de saúde natural tópico contendo ß-cariofileno sozinho e em combinação com 0,025% de oleoresina de capsicum contra placebo. No final da fase controlada randomizada do estudo, todos os participantes receberão um creme de combinação aberta para ser administrado nas 3 semanas subsequentes.
Ponto Final Primário: Avaliação da melhora na interferência da dor medida pelo BPI em indivíduos que estão sentindo dor devido à osteoartrite do joelho.
Pontos finais secundários: Os pontos finais secundários são: Confirmação da segurança do creme tópico quando usado diariamente durante 10 semanas.
Uma avaliação adicional incluirá a satisfação geral do paciente com os produtos testados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology: Dor no joelho com 3 dos seguintes:
- idade > 50 anos
- rigidez inferior a 30 min
- crepitação,
- sensibilidade óssea,
- alargamento ósseo,
- sem calor palpável
- Dor moderada a intensa, definida por uma pontuação média de dor de 7 dias superior a 4,0 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos para intensidade da dor (NRS-PI).
- Todos os medicamentos concomitantes tomados por qualquer motivo estáveis por 14 dias
- Capacidade de seguir o protocolo com referência a fatores cognitivos e situacionais (por exemplo, habitação estável, capacidade de comparecer às visitas)
- Capacidade de ler e escrever Inglês
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente usando outros agentes tópicos para tratamento de dor ou inflamação
- Uso de glucosamina, metilsulfonilmetano ou outros anti-inflamatórios regulares dentro de 2 semanas antes de completar a medida de dor basal e durante o estudo
- Presença de distúrbio médico significativo que comprometa a segurança do participante para participar do estudo (por exemplo, câncer, imunossuprimido)
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Diabetes tipo I ou tipo II e outros distúrbios endócrinos
- Uso de exercício ou estimulação elétrica nervosa transcutânea antes e durante o teste
- Uma história ou doença atual (ou seja, doença articular inflamatória e infecciosa) que pode afetar o resultado do estudo
- Atualmente tomando NHPs para a saúde das articulações
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico envolvendo um tratamento farmacêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BetaC + Capsaciano
1-3 ml de BetaC + Capsacian aplicado nas áreas doloridas, uma vez ao acordar, uma vez ao meio-dia e uma vez antes de dormir, todos os dias durante duas (2) semanas.
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BetaC + Capsacin Creme Tópico aplicado na área dolorida do joelho 3 vezes ao dia.
|
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Comparador Ativo: Somente BetaC
1-3 ml de BetaC aplicado nas áreas doloridas, uma vez ao acordar, uma vez ao meio-dia e uma vez antes de dormir, todos os dias durante duas (2) semanas.
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Creme Tópico BetaC Creme aplicado na área dolorida do joelho 3 vezes ao dia.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
1-3 ml de placebo aplicado nas áreas doloridas, uma vez ao acordar, uma vez ao meio-dia e uma vez antes de dormir, todos os dias durante duas (2) semanas.
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Creme Placebo aplicado na área dolorida do joelho 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de Pontuação da Dor
Prazo: 2 semanas
|
Alteração na pontuação diária média da dor desde o início (pontuação média da dor ao longo de 7 dias antes do tratamento) até o pós-tratamento
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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BPI-Formulário Resumido
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Impressão global de mudança do paciente
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANAG-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Creme Tópico BetaC + Capsaicina
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