Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální použití 20% beta karyofylenu samotného a v kombinaci s 0,025% kapsaicinem na bolest způsobenou osteoartrózou kolene

2. ledna 2020 aktualizováno: Panag Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s otevřeným rozšířením aktuálního 20% beta karyofylenu samotného a v kombinaci s 0,025% kapsaicinem při léčbě bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Tato studie sestává z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie s otevřeným rozšířením hodnotící lokální přírodní zdravotní krém obsahující samotný ß-karyofylen a v kombinaci s 0,025 % oleoresinu papriky proti placebu. Na konci randomizované kontrolované fáze studie dostanou všichni účastníci otevřený kombinovaný krém, který se bude podávat během následujících 3 týdnů.

Primární cíl: Hodnocení zlepšení interference bolesti měřené pomocí BPI u jedinců, kteří pociťují bolest v důsledku osteoartrózy kolena.

Sekundární koncové body: Sekundární koncové body jsou: Potvrzení bezpečnosti topického krému při každodenním používání po dobu 10 týdnů.

Další hodnocení bude zahrnovat celkovou spokojenost pacientů s testovanými produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida kolena podle kritérií American College of Rheumatology: Bolest kolena se 3 z následujících:

    • věk >50 let
    • tuhost menší než 30 min
    • crepitus,
    • kostnatá něha,
    • zvětšení kostí,
    • žádné hmatatelné teplo
  • Střední až silná bolest, jak je definována průměrným sedmidenním skóre bolesti vyšším než 4,0 na 11bodové numerické hodnotící škále intenzity bolesti (NRS-PI).
  • Všechny souběžné léky užívané z jakéhokoli důvodu jsou stabilní po dobu 14 dnů
  • Schopnost dodržovat protokol s ohledem na kognitivní a situační faktory (např. stabilní bydlení, možnost docházet na návštěvy)
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se k léčbě bolesti nebo zánětu používají jiná topická činidla
  • Užívání glukosaminu, methysulfonylmethanu nebo jiných pravidelných protizánětlivých léků během 2 týdnů před dokončením základního měření bolesti a během studie
  • Přítomnost závažné zdravotní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka zúčastnit se hodnocení (např. rakovina, imunosuprimovaná)
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Diabetes typu I nebo typu II a další endokrinní poruchy
  • Použití cvičení nebo transkutánní elektrické nervové stimulace před a během zkoušky
  • Onemocnění v anamnéze nebo v současnosti (tj. zánětlivé, infekční onemocnění kloubů), které může ovlivnit výsledek studie
  • V současné době užívá NHP pro zdraví kloubů
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie zahrnující farmaceutickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BetaC + kapsacián
1-3 ml BetaC + Capsacian aplikujte na bolestivá místa, jednou po probuzení, jednou v poledne a jednou před spaním, každý den po dobu dvou (2) týdnů.
Jiný: Topický krém BetaC + kapsaicin
BetaC + Capsacin Topical Cream aplikovaný na bolestivou oblast kolena 3x denně.
Aktivní komparátor: Pouze BetaC
1-3 ml BetaC aplikujte na bolestivá místa, jednou po probuzení, jednou v poledne a jednou před spaním, každý den po dobu dvou (2) týdnů.
Jiný: BetaC aktuální krém
Krém BetaC Topical Cream aplikovaný na bolestivou oblast kolena 3x denně.
Komparátor placeba: Placebo
1-3 ml placeba aplikovaného na bolestivá místa, jednou po probuzení, jednou v poledne a jednou před spaním, každý den po dobu dvou (2) týdnů.
Jiný: Placebo topický krém
Placebo krém aplikovaný na bolestivé koleno 3x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti za 7 dní před léčbou) po léčbu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BPI-krátká forma
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panag Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANAG-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit