Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel brug af 20% Beta Caryophyllene alene og i kombination med 0,025% capsaicin mod smerter forårsaget af slidgigt i knæet

2. januar 2020 opdateret af: Panag Pharma Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsforsøg med åben etiketforlængelse af topisk 20 % beta caryophyllen alene og i kombination med 0,025 % capsaicin til behandling af smerter forårsaget af slidgigt i knæet

Denne undersøgelse består af et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret crossover-forsøg med åben udvidelse, der evaluerer en topisk naturlig sundhedscreme indeholdende ß-caryophyllen alene og i kombination med 0,025 % capsicum oleoresin mod placebo. Ved afslutningen af ​​den randomiserede kontrollerede fase af forsøget vil alle deltagere få en åben kombinationscreme, der skal administreres over de efterfølgende 3 uger.

Primært endepunkt: Evaluering af forbedring af smerteinterferens målt ved BPI hos personer, der oplever smerter på grund af slidgigt i knæet.

Sekundære endepunkter: Sekundære endepunkter er: Bekræftelse af sikkerheden af ​​den topiske creme, når den bruges dagligt over 10 uger.

Yderligere evaluering vil omfatte den overordnede patienttilfredshed med de testede produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kriterier: Knæsmerter med 3 af følgende:

    • alder >50 år
    • stivhed mindre end 30 min
    • crepitus,
    • knogle ømhed,
    • knogleforstørrelse,
    • ingen håndgribelig varme
  • Moderat til svær smerte, som defineret ved en gennemsnitlig 7-dages smertescore på mere end 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
  • Al samtidig medicin taget af en eller anden grund er stabil i 14 dage
  • Evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationelle faktorer (f. stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg)
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket andre topiske midler til behandling af smerte eller betændelse
  • Brug af glucosamin, methysulfonylmethan eller andre almindelige antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før fuldførelse af baseline smertemåling og under forsøget
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget (f.eks. kræft, immunsupprimeret)
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Type I eller Type II diabetes og andre endokrine lidelser
  • Brug af træning eller transkutan elektrisk nervestimulation før og under forsøget
  • En historie eller nuværende sygdom (dvs. inflammatorisk, infektiøs ledsygdom), som kan påvirke resultatet af forsøget
  • Tager i øjeblikket NHP'er for fælles sundhed
  • I øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg, der involverer en farmaceutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BetaC + Capsacian
1-3 ml BetaC + Capsacian påført de smertefulde områder, én gang ved opvågning, én gang midt på dagen og én gang før sengetid, hver dag i to (2) uger.
Andet: BetaC + Capsaicin Topical Cream
BetaC + Capsacin Topical Cream påføres på det smertefulde knæområde 3 gange om dagen.
Aktiv komparator: Kun BetaC
1-3 ml BetaC påført de smertefulde områder, én gang ved opvågning, én gang midt på dagen og én gang før sengetid, hver dag i to (2) uger.
Andet: BetaC Topical Cream
BetaC Topical Cream Cream påføres på det smertefulde knæområde 3 gange om dagen.
Placebo komparator: Placebo
1-3 ml placebo påført de smertefulde områder, én gang ved opvågning, én gang midt på dagen og én gang før sengetid, hver dag i to (2) uger.
Andet: Placebo topisk creme
Placebocreme påføres på det smertefulde knæområde 3 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore dagbog
Tidsramme: 2 uger
Ændring i gennemsnitlig daglig smertedagbogsscore fra baseline (gennemsnitlig smertescore over 7 dage før behandling) til efterbehandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BPI-Short Form
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panag Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANAG-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med BetaC + Capsaicin Topical Cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner