Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch gebruik van 20% bèta-caryofylleen alleen en in combinatie met 0,025% capsaïcine voor pijn veroorzaakt door artrose van de knie

2 januari 2020 bijgewerkt door: Panag Pharma Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie met open-label extensie van topisch 20% beta-caryofylleen alleen en in combinatie met 0,025% capsaïcine bij de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie

Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie met open-label extensie die een actuele natuurlijke gezondheidscrème met ß-caryofylleen alleen en in combinatie met 0,025% capsicum-oleohars evalueert tegen placebo. Aan het einde van de gerandomiseerde gecontroleerde fase van het onderzoek krijgen alle deelnemers open-label combinatiecrème die gedurende de volgende 3 weken moet worden toegediend.

Primair eindpunt: Evaluatie van verbetering in pijninterferentie zoals gemeten door de BPI bij personen die pijn ervaren als gevolg van artrose van de knie.

Secundaire eindpunten: Secundaire eindpunten zijn: Bevestiging van de veiligheid van de actuele crème bij dagelijks gebruik gedurende 10 weken.

Verdere evaluatie omvat de algemene tevredenheid van de patiënt met de geteste producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology: Kniepijn met 3 van de volgende:

    • leeftijd >50 jaar
    • stijfheid minder dan 30 min
    • crepitatie,
    • knokige tederheid,
    • benige vergroting,
    • geen voelbare warmte
  • Matige tot ernstige pijn, zoals gedefinieerd door een gemiddelde 7-daagse pijnscore van meer dan 4,0 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-PI).
  • Alle gelijktijdige medicijnen die om welke reden dan ook zijn ingenomen, zijn 14 dagen stabiel
  • Vaardigheid om het protocol te volgen met verwijzing naar cognitieve en situationele factoren (bijv. stabiele huisvesting, mogelijkheid om bezoeken bij te wonen)
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel andere actuele middelen voor de behandeling van pijn of ontsteking
  • Gebruik van glucosamine, methysulfonylmethaan of andere reguliere ontstekingsremmers binnen 2 weken voorafgaand aan het voltooien van de baseline pijnmeting en tijdens de proef
  • Aanwezigheid van een significante medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou brengen (bijv. kanker, immunosuppressie)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Diabetes type I of type II en andere endocriene stoornissen
  • Gebruik van lichaamsbeweging of transcutane elektrische zenuwstimulatie voorafgaand aan en tijdens de proef
  • Een voorgeschiedenis of huidige ziekte (d.w.z. inflammatoire, besmettelijke gewrichtsaandoening) die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Neemt momenteel NHP's voor gezamenlijke gezondheid
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een farmaceutische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BetaC + Capsacian
1-3 ml BetaC + Capsacian aangebracht op de pijnlijke plekken, eenmaal bij het ontwaken, eenmaal halverwege de dag en eenmaal voor het slapengaan, elke dag gedurende twee (2) weken.
Ander: BetaC + capsaïcine actuele crème
BetaC + Capsacin Topical Cream 3 keer per dag aangebracht op een pijnlijk kniegebied.
Actieve vergelijker: Alleen BetaC
1-3 ml BetaC aangebracht op de pijnlijke plekken, eenmaal bij het ontwaken, eenmaal halverwege de dag en eenmaal voor het slapengaan, elke dag gedurende twee (2) weken.
Ander: BetaC actuele crème
BetaC Topical Cream Crème 3 keer per dag aangebracht op pijnlijke kniegebieden.
Placebo-vergelijker: Placebo
1-3 ml Placebo aangebracht op de pijnlijke plekken, eenmaal bij het ontwaken, eenmaal halverwege de dag en eenmaal voor het slapengaan, elke dag gedurende twee (2) weken.
Ander: Placebo actuele crème
Placebo-crème 3 keer per dag aangebracht op pijnlijke kniegebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore Dagboek
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf baseline (gemiddelde pijnscore gedurende 7 dagen vóór de behandeling) tot na de behandeling
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BPI-verkort formulier
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De globale indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Panag Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PANAG-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op BetaC + capsaïcine actuele crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren