Uso tópico de beta cariofileno al 20 % solo y en combinación con capsaicina al 0,025 % para el dolor causado por la osteoartritis de la rodilla
2 de enero de 2020 actualizado por: Panag Pharma Inc.
Ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión abierta de beta cariofileno tópico al 20 % solo y en combinación con capsaicina al 0,025 % en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis de la rodilla
Este estudio consiste en un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión de etiqueta abierta que evalúa una crema tópica natural para la salud que contiene ß-cariofileno solo y en combinación con oleorresina de capsicum al 0,025 % frente a placebo. Al final de la fase controlada aleatoria del ensayo, a todos los participantes se les administrará una crema combinada de etiqueta abierta durante las siguientes 3 semanas.
Punto final primario: evaluación de la mejora en la interferencia del dolor medida por el BPI en personas que experimentan dolor debido a la osteoartritis de la rodilla.
Criterios de valoración secundarios: Los criterios de valoración secundarios son: Confirmación de la seguridad de la crema tópica cuando se usa diariamente durante 10 semanas.
La evaluación adicional incluirá la satisfacción general del paciente con los productos probados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology: Dolor de rodilla con 3 de los siguientes:
- edad >50 años
- rigidez inferior a 30 min
- crepitación,
- ternura ósea,
- agrandamiento óseo,
- sin calor palpable
- Dolor de moderado a intenso, definido por una puntuación media de dolor de 7 días superior a 4,0 en una escala de calificación numérica de 11 puntos para la intensidad del dolor (NRS-PI).
- Todos los medicamentos concurrentes tomados por cualquier motivo estables durante 14 días
- Capacidad para seguir el protocolo con referencia a factores cognitivos y situacionales (p. vivienda estable, posibilidad de asistir a visitas)
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso actual de otros agentes tópicos para el tratamiento del dolor o la inflamación.
- Uso de glucosamina, metilsulfonilmetano u otros antiinflamatorios regulares dentro de las 2 semanas anteriores a completar la medición del dolor inicial y durante el ensayo
- Presencia de un trastorno médico importante que comprometería la seguridad del participante para participar en el ensayo (p. cáncer, inmunodeprimidos)
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Diabetes tipo I o tipo II y otros trastornos endocrinos
- Uso de ejercicio o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea antes y durante la prueba
- Antecedentes o enfermedad presente (es decir, enfermedad articular inflamatoria e infecciosa) que puede afectar el resultado del ensayo
- Actualmente tomando NHP para la salud de las articulaciones
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que implica un tratamiento farmacéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BetaC + Capsaciana
1-3 ml de BetaC + Capsacian aplicado en las áreas doloridas, una vez al despertar, una vez al mediodía y una vez antes de acostarse, todos los días durante dos (2) semanas.
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Crema tópica BetaC + Capsacin aplicada en el área de la rodilla dolorida 3 veces al día.
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Comparador activo: Solo BetaC
1-3 ml de BetaC aplicados en las áreas doloridas, una vez al despertar, una vez al mediodía y una vez antes de acostarse, todos los días durante dos (2) semanas.
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Crema tópica BetaC Crema aplicada en el área de la rodilla dolorida 3 veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
1-3 ml de placebo aplicado en las áreas doloridas, una vez al despertar, una vez al mediodía y una vez antes de acostarse, todos los días durante dos (2) semanas.
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Placebo Cream aplicado en el área de la rodilla dolorida 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la puntuación diaria media del diario del dolor desde el inicio (puntuación media del dolor durante 7 días antes del tratamiento) hasta después del tratamiento
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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BPI-forma corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANAG-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .