Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

20 % beetakariofyleenin paikallinen käyttö yksinään ja yhdessä 0,025 % kapsaisiinin kanssa polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoitoon

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Panag Pharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu crossover-koe, jossa avoimen etiketin pidennys paikallisella 20 % beetakaryofyleenillä yksinään ja yhdistelmänä 0,025 % kapsaisiinin kanssa polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa

Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta ristikkäistutkimuksesta, jossa on avoin laajennus ja jossa arvioitiin paikallisesti käytettävää luonnollista terveysvoidetta, joka sisältää pelkkää ß-karyofyleeniä ja yhdessä 0,025 % paprika-oleoresiinin kanssa lumelääkettä vastaan. Kokeen satunnaistetun kontrolloidun vaiheen lopussa kaikille osallistujille annetaan avointa yhdistelmävoidetta, joka annetaan seuraavan 3 viikon aikana.

Ensisijainen päätepiste: Kivun häiriöiden paranemisen arviointi BPI:llä mitattuna henkilöillä, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua.

Toissijaiset päätetapahtumat: Toissijaiset päätetapahtumat ovat: Paikallisen voiteen turvallisuuden vahvistus, kun sitä käytetään päivittäin yli 10 viikon ajan.

Lisäarviointiin kuuluu potilaiden yleinen tyytyväisyys testattuihin tuotteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien mukaan: Polvikipu, jossa on kolme seuraavista:

    • ikä > 50 vuotta
    • jäykkyys alle 30 min
    • crepitus,
    • luinen arkuus,
    • luuston laajentuminen,
    • ei käsinkosketeltavaa lämpöä
  • Keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään 7 päivän keskimääräisenä kipupisteenä, joka on suurempi kuin 4,0 11-pisteisellä numeerisella kivun intensiteetin asteikolla (NRS-PI).
  • Kaikki samanaikaisesti otetut lääkkeet mistä tahansa syystä stabiileja 14 päivän ajan
  • Kyky noudattaa protokollaa kognitiivisten ja tilannetekijöiden suhteen (esim. vakaa asunto, mahdollisuus osallistua vierailuille)
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytetään muita paikallisia aineita kivun tai tulehduksen hoitoon
  • Glukosamiinin, metyylisulfonyylimetaanin tai muiden säännöllisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen peruskipumittauksen päättymistä ja tutkimuksen aikana
  • Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistua tutkimukseen (esim. syöpä, immuunivaste)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes ja muut endokriiniset sairaudet
  • Harjoituksen tai transkutaanisen sähköisen hermostimulaation käyttö ennen koetta ja sen aikana
  • Aiempi tai nykyinen sairaus (esim. tulehduksellinen, tarttuva nivelsairaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
  • Käytän tällä hetkellä NHP-lääkkeitä nivelten terveyteen
  • Tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BetaC + Capsacian
1-3 ml BetaC + Capsacian levitetään kipeille alueille kerran heräämisen yhteydessä, kerran keskellä päivää ja kerran ennen nukkumaanmenoa, joka päivä kahden (2) viikon ajan.
Muut: Paikallinen betaC + kapsaisiinivoide
BetaC + Capsacin Topical Cream levitetään kipeälle polvialueelle 3 kertaa päivässä.
Active Comparator: Vain BetaC
1-3 ml BetaC:tä levitetään kipeille alueille kerran heräämisen yhteydessä, kerran keskellä päivää ja kerran ennen nukkumaanmenoa, joka päivä kahden (2) viikon ajan.
Muut: BetaC paikallisvoide
BetaC Topical Cream -voide levitetään kipeälle polvialueelle 3 kertaa päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
1-3 ml Placeboa levitetään kipeille alueille kerran heräämisen yhteydessä, kerran keskellä päivää ja kerran ennen nukkumaanmenoa, joka päivä kahden (2) viikon ajan.
Muut: Paikallinen placebovoide
Placebo-voidetta levitetään kipeälle polvialueelle 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden päiväkirja
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupäiväkirjassa lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen hoitoa) hoidon jälkeen
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BPI-lyhyt lomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panag Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANAG-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Paikallinen betaC + kapsaisiinivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa