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Topische Anwendung von 20 % Beta-Caryophyllen allein und in Kombination mit 0,025 % Capsaicin bei Schmerzen, die durch Osteoarthritis des Knies verursacht werden

2. Januar 2020 aktualisiert von: Panag Pharma Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Open-Label-Verlängerung von 20 % topischem Beta-Caryophyllen allein und in Kombination mit 0,025 % Capsaicin zur Behandlung von Schmerzen, die durch Osteoarthritis des Knies verursacht werden

Diese Studie besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie mit Open-Label-Erweiterung zur Bewertung einer topischen natürlichen Gesundheitscreme, die ß-Caryophyllen allein und in Kombination mit 0,025 % Capsicum Oleoresin enthält, im Vergleich zu Placebo. Am Ende der randomisierten kontrollierten Phase der Studie erhalten alle Teilnehmer eine Open-Label-Kombinationscreme, die über die folgenden 3 Wochen verabreicht wird.

Primärer Endpunkt: Bewertung der Verbesserung der Schmerzinterferenz, gemessen durch den BPI, bei Personen, die Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies haben.

Sekundäre Endpunkte: Sekundäre Endpunkte sind: Bestätigung der Sicherheit der topischen Creme bei täglicher Anwendung über 10 Wochen.

Die weitere Bewertung umfasst die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit den getesteten Produkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology: Knieschmerzen mit 3 der folgenden:

    • Alter >50 Jahre
    • Steifigkeit weniger als 30 min
    • Crepitation,
    • knöcherne Zärtlichkeit,
    • knöcherne Vergrößerung,
    • keine spürbare Wärme
  • Mäßiger bis starker Schmerz, definiert durch einen durchschnittlichen 7-Tage-Schmerzwert von mehr als 4,0 auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-PI).
  • Alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente aus irgendeinem Grund für 14 Tage stabil
  • Fähigkeit, dem Protokoll in Bezug auf kognitive und situative Faktoren zu folgen (z. stabile Unterbringung, Besuchsmöglichkeit)
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit andere topische Mittel zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen
  • Verwendung von Glucosamin, Methylsulfonylmethan oder anderen regulären entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Abschluss der Grundschmerzmessung und während der Studie
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. Krebs, immunsupprimiert)
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes und andere endokrine Störungen
  • Einsatz von körperlicher Betätigung oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation vor und während der Studie
  • Eine Vorgeschichte oder gegenwärtige Krankheit (d. h. entzündliche, infektiöse Gelenkerkrankung), die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Nehme derzeit NHPs für die Gesundheit der Gelenke
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie mit einer pharmazeutischen Behandlung eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BetaC + Capsacian
1-3 ml BetaC + Capsacian, aufgetragen auf die schmerzenden Stellen, einmal nach dem Aufwachen, einmal mittags und einmal vor dem Schlafengehen, jeden Tag für zwei (2) Wochen.
Sonstiges: BetaC + Capsaicin Topische Creme
BetaC + Capsacin Topical Cream wird dreimal täglich auf die schmerzende Kniepartie aufgetragen.
Aktiver Komparator: Nur BetaC
1-3 ml BetaC, aufgetragen auf die schmerzenden Stellen, einmal nach dem Aufwachen, einmal mittags und einmal vor dem Schlafengehen, jeden Tag für zwei (2) Wochen.
Sonstiges: BetaC topische Creme
BetaC Topical Cream Creme, die dreimal täglich auf die schmerzende Kniepartie aufgetragen wird.
Placebo-Komparator: Placebo
1-3 ml Placebo, aufgetragen auf die schmerzenden Stellen, einmal nach dem Aufwachen, einmal mittags und einmal vor dem Schlafengehen, jeden Tag für zwei (2) Wochen.
Sonstiges: Topische Placebo-Creme
Placebo-Creme wird dreimal täglich auf die schmerzende Kniepartie aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztagebuch
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des mittleren täglichen Schmerztagebuch-Scores vom Ausgangswert (durchschnittlicher Schmerzscore über 7 Tage vor der Behandlung) bis nach der Behandlung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BPI-Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panag Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANAG-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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