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慢性心不全患者およびTAVI前の被験者におけるサルコペニア有病率の評価 (PRESAR-HF)

2017年5月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

慢性心不全患者および経カテーテル大動脈弁移植前の被験者におけるサルコペニア有病率の評価

主な目的は、慢性心不全患者および経大動脈弁移植前の患者におけるサルコペニアの有病率を評価することでした。

慢性心不全患者における筋肉量の減少は、サルコペニアの予後因子です。 目的は、より良い管理のためにこれらの患者のサルコペニアの兆候を特定することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

サルコペニアと呼ばれる加齢に伴う筋肉減少は、60～70歳の高齢者の10％、80歳以上では30％以上が罹患しています。 サルコペニアの概念は、II型筋線維に影響を与える「アナボリック抵抗性」によるタンパク質合成の減少に関連する筋萎縮に関する最近の発見によって裏付けられています。 実際、サルコペニアは慢性疾患の結果である可能性があり、高齢者だけの問題ではありません。 診断は、筋肉量の低下、筋肉の強さと機能によって評価されます。 これらの筋肉パラメータの説明は、NYHA クラス II ～ III の 200 人の患者を対象とした研究で説明されており、19.5 % の筋肉量が減少していることが示されています。 彼らはまた、これらの患者の機能的能力が低いことも示しました。 これらの発見により、慢性心不全患者をより適切に管理するために、慢性心不全患者におけるサルコペニアの有病率を調査するようになりました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な患者（18歳以上）
  • 男性または女性
  • クレルモンフェラン大学病院センターの循環器科で大動脈弁移植前評価のために入院、または
  • クレルモンフェランの病院で担当する慢性心不全患者、またはデュルトルの呼吸器内科診療所で回復期の患者

除外基準:

  • 社会保障に加入していない患者
  • 情報同意書を理解できない
  • インフォームドコンセントに署名していない
  • 精神的または法的無能力があり、インフォームド・コンセントを提供することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心不全患者
主な目的は、慢性心不全患者および経大動脈弁移植前の患者におけるサルコペニアの有病率を評価することでした。
診断テスト：サルコペニア有病率の評価
ハンドグリップテスト、生体インピーダンス分析（ボディスタット）、6分間歩行テスト、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（バランステスト、4分間歩行テスト、5回起き上がりテスト）、生体マーカー検査、経胸腔エコー検査、心電図12誘導、手のひらの握りテスト
実験的：TAVI患者
主な目的は、慢性心不全患者および経大動脈弁移植前の患者におけるサルコペニアの有病率を評価することでした。
診断テスト：サルコペニア有病率の評価
ハンドグリップテスト、生体インピーダンス分析（ボディスタット）、6分間歩行テスト、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（バランステスト、4分間歩行テスト、5回起き上がりテスト）、生体マーカー検査、経胸腔エコー検査、心電図12誘導、手のひらの握りテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体インピーダンス解析データ
時間枠：1日目
除脂肪量と体脂肪量を組み合わせて BMI を Kg/m2 で報告します。
1日目
物理的パフォーマンスのバッテリーが短い
時間枠：1日目
バランステスト、4分間歩行テスト、5回起き上がりテスト
1日目
ハンドグリップテスト
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニンの採血（umol/L）
時間枠：1日目
炎症の尺度
1日目
CRP（mg/L）
時間枠：1日目
炎症の尺度
1日目
血小板 (ギガ/L)
時間枠：1日目
炎症の尺度
1日目
全血球数 CBC (白血球はギガ/L、赤血球はテラ/L)
時間枠：1日目
炎症の尺度
1日目
尿素 (mmol/L)
時間枠：1日目
炎症の尺度
1日目
アルブミン (g/L)
時間枠：1日目
炎症の尺度
1日目
NT-ProBNP (ng/L)
時間枠：1日目
炎症の尺度
1日目
心電図
時間枠：1日目
サルコペニアを妨げる可能性のあるパラメータ
1日目
経胸腔超音波検査
時間枠：1日目
サルコペニアを妨げる可能性のあるパラメータ
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月3日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-324
  • 2014-A00938-39 (その他の識別子：2014-A00938-39)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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