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Valutazioni della prevalenza della sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e nei soggetti prima del TAVI (PRESAR-HF)

12 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazioni della prevalenza della sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e nei soggetti prima dell'impianto di valvola aortica transcatetere

L'obiettivo principale era valutare la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con scompenso cardiaco cronico e nei pazienti prima dell'impianto valvolare transaortico.

La perdita di massa muscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica è un fattore prognostico per la sarcopenia. Lo scopo era quello di identificare in questi pazienti segni di sarcopenia per una migliore gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita muscolare legata all'età, definita sarcopenia, colpisce il 10% dei soggetti anziani di età compresa tra 60 e 70 anni e oltre il 30% al di sopra degli 80 anni. Il concetto di sarcopenia è stato supportato dalle recenti scoperte sull'atrofia muscolare che era correlata alla diminuzione della sintesi proteica a causa della "resistenza anabolica", a carico delle fibre muscolari di tipo II. Infatti, la sarcopenia potrebbe essere una conseguenza della malattia cronica e non solo un problema nelle persone anziane. La diagnosi è valutata dalla massa muscolare debole e dalla forza e funzione muscolare. Una descrizione di questi parametri muscolari è stata descritta in uno studio su 200 pazienti con classe NYHA II-III e ha mostrato che il 19,5% ha una diminuzione della massa muscolare. Hanno anche dimostrato che questi pazienti hanno una capacità funzionale inferiore. Questi risultati ci hanno spinto a indagare la prevalenza della sarcopenia nei soggetti con insufficienza cardiaca cronica per una migliore gestione di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori (>18 anni)
  • Uomini o donne
  • Ricoverato in valutazione di impianto valvolare pre-transaortico nel reparto di cardiologia del centro ospedaliero universitario di Clermont-Ferrand o
  • Pazienti con scompenso cardiaco cronico in carico presso l'ospedale di Clermont-Ferrand o in convalescenza presso la clinica pneumocardiologica di Durtol

Criteri di esclusione:

  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale
  • Incapacità di comprendere la lettera di consenso all'informativa
  • Non aver firmato il consenso informato
  • Ha un'incapacità mentale o legale e non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco
L'obiettivo principale era valutare la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con scompenso cardiaco cronico e nei pazienti prima dell'impianto valvolare transaortico.
Test diagnostico: Valutazione della prevalenza di sarcopenia
Test di presa della mano, analisi della bioimpedenza (Bodystat), test del cammino di 6 minuti, batteria di prestazioni fisiche brevi (test dell'equilibrio, test del cammino di 4 minuti, test di 5 volte per alzarsi), test dei marcatori biologici, ecografia transtoracica, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, Prova di presa del palmo
Sperimentale: Pazienti TAVI
L'obiettivo principale era valutare la prevalenza della sarcopenia nei pazienti con scompenso cardiaco cronico e nei pazienti prima dell'impianto valvolare transaortico.
Test diagnostico: Valutazione della prevalenza di sarcopenia
Test di presa della mano, analisi della bioimpedenza (Bodystat), test del cammino di 6 minuti, batteria di prestazioni fisiche brevi (test dell'equilibrio, test del cammino di 4 minuti, test di 5 volte per alzarsi), test dei marcatori biologici, ecografia transtoracica, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, Prova di presa del palmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: al giorno 1
La massa magra e la massa grassa corporea saranno combinate per riportare il BMI in Kg/m2
al giorno 1
Batteria con scarse prestazioni fisiche
Lasso di tempo: al giorno 1
Test di equilibrio, test di camminata di 4 minuti, test di alzarsi 5 volte
al giorno 1
Prova di presa
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di sangue per la creatinina sierica in umol/L
Lasso di tempo: al giorno 1
Misura dell'infiammazione
al giorno 1
PCR in mg/L
Lasso di tempo: al giorno 1
Misura dell'infiammazione
al giorno 1
piastrine in Giga/L
Lasso di tempo: al giorno 1
Misura dell'infiammazione
al giorno 1
emocromo completo CBC (globuli bianchi in Giga/L e globuli rossi in Tera/L)
Lasso di tempo: al giorno 1
Misura dell'infiammazione
al giorno 1
urea in mmol/L
Lasso di tempo: al giorno 1
Misura dell'infiammazione
al giorno 1
albumina in g/L
Lasso di tempo: al giorno 1
Misura dell'infiammazione
al giorno 1
NT-ProBNP in ng/L
Lasso di tempo: al giorno 1
Misura dell'infiammazione
al giorno 1
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: al giorno 1
Parametro che può interferire con la sarcopenia
al giorno 1
Ecografia transtoracica
Lasso di tempo: al giorno 1
Parametro che può interferire con la sarcopenia
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-324
  • 2014-A00938-39 (Altro identificatore: 2014-A00938-39)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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