Оценка распространенности саркопении у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у субъектов до TAVI (PRESAR-HF)
12 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка распространенности саркопении у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у пациентов до транскатетерной имплантации аортального клапана
Основная цель состояла в том, чтобы оценить распространенность саркопении у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у пациентов до трансаортальной имплантации клапана.
Потеря мышечной массы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью является прогностическим фактором саркопении. Цель состояла в том, чтобы выявить у этих пациентов признаки саркопении для лучшего лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная потеря мышечной массы, называемая саркопенией, затрагивает 10% пожилых людей в возрасте 60-70 лет и более 30% старше 80 лет.
Концепция саркопении была поддержана недавними открытиями мышечной атрофии, которая была связана со снижением синтеза белка из-за «анаболической резистентности», поражающей мышечные волокна типа II.
На самом деле саркопения может быть следствием хронического заболевания, а не только проблемой пожилых людей.
Диагноз оценивают по слабой мышечной массе, мышечной силе и функции.
Описание этих мышечных параметров было описано при исследовании 200 пациентов с классом II-III по NYHA и показало, что у 19,5 % наблюдается снижение мышечной массы.
Они также показали, что эти пациенты имеют более низкую функциональную способность.
Эти результаты побудили нас исследовать распространенность саркопении у пациентов с хронической сердечной недостаточностью для улучшения лечения этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Romain ESCHALIER
- Номер телефона: 0033 473 751 410
- Электронная почта: reschalier@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты (>18 лет)
- Мужчины или женщины
- Госпитализирован для оценки перед трансаортальной имплантацией клапана в отделении кардиологии университетского больничного центра Клермон-Ферран или
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, находящиеся на лечении в больнице Клермон-Ферран или выздоравливающие в пневмокардиологической клинике Дюртол
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением
- Неспособность понять письмо о согласии на получение информации
- Не подписанное информированное согласие
- Имеет умственную или юридическую недееспособность и не может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью
Основная цель состояла в том, чтобы оценить распространенность саркопении у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у пациентов до трансаортальной имплантации клапана.
|
Тест рукопожатия, анализ биоимпеданса (Bodystat), тест 6-минутной ходьбы, батарея коротких физических упражнений (тест равновесия, тест 4-минутной ходьбы, тест 5-кратного вставания), тест биологических маркеров, трансторакальная эхография, электрокардиограмма в 12 отведениях, Тест на хват ладоней
|
|
Экспериментальный: Пациенты TAVI
Основная цель состояла в том, чтобы оценить распространенность саркопении у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у пациентов до трансаортальной имплантации клапана.
|
Тест рукопожатия, анализ биоимпеданса (Bodystat), тест 6-минутной ходьбы, батарея коротких физических упражнений (тест равновесия, тест 4-минутной ходьбы, тест 5-кратного вставания), тест биологических маркеров, трансторакальная эхография, электрокардиограмма в 12 отведениях, Тест на хват ладоней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные анализа биоимпеданса
Временное ограничение: в день 1
|
Безжировая масса и масса тела будут объединены для получения ИМТ в кг/м2.
|
в день 1
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: в день 1
|
Проверка равновесия, 4-минутная ходьба, 5-кратное вставание.
|
в день 1
|
|
Тест на рукоятку
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забор крови на креатинин сыворотки в мкмоль/л
Временное ограничение: в день 1
|
Мера воспаления
|
в день 1
|
|
СРБ в мг/л
Временное ограничение: в день 1
|
Мера воспаления
|
в день 1
|
|
тромбоциты в гига/л
Временное ограничение: в день 1
|
Мера воспаления
|
в день 1
|
|
общий анализ крови (лейкоциты в гига/л и эритроциты в тера/л)
Временное ограничение: в день 1
|
Мера воспаления
|
в день 1
|
|
мочевина в ммоль/л
Временное ограничение: в день 1
|
Мера воспаления
|
в день 1
|
|
альбумин в г/л
Временное ограничение: в день 1
|
Мера воспаления
|
в день 1
|
|
NT-ProBNP в нг/л
Временное ограничение: в день 1
|
Мера воспаления
|
в день 1
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: в день 1
|
Параметр, который может влиять на саркопению
|
в день 1
|
|
Трансторакальная эхография
Временное ограничение: в день 1
|
Параметр, который может влиять на саркопению
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blanquet M, Massoulie G, Boirie Y, Guiguet-Auclair C, Mulliez A, Anker S, Boiteux MD, Jean F, Combaret N, Souteyrand G, Riocreux C, Pereira B, Motreff P, Rossignol P, Clerfond G, Eschalier R. Handgrip strength to screen early-onset sarcopenia in heart failure. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:183-190. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.019. Epub 2022 Jun 6.
- Eschalier R, Massoullie G, Boirie Y, Blanquet M, Mulliez A, Tartiere PL, Anker S, D'Agrosa Boiteux MC, Richard R, Jean F, Combaret N, Souteyrand G, Riocreux C, Pereira B, Motreff P, Stolt P, Rossignol P, Clerfond G. Sarcopenia in patients after an episode of acute decompensated heart failure: An underdiagnosed problem with serious impact. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):4490-4499. doi: 10.1016/j.clnu.2020.12.033. Epub 2021 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-324
- 2014-A00938-39 (Другой идентификатор: 2014-A00938-39)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .