未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成非小細胞肺癌の参加者におけるアレクチニブの有効性と安全性の研究 (ATALK)
2020年2月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
前のALK阻害剤療法で疾患が進行した後のALK再構成非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブの有効性と安全性を評価する非盲検多施設単群第II相試験
この研究では、未分化リンパ腫キナーゼ再構成 (ALK 再構成) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の選択された参加者を対象に、クリゾチニブのみの ALK 阻害剤としての前治療戦略で疾患が進行した後、アレクチニブの有効性と安全性を評価します。 、そして最終的に化学療法治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Besancon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
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Brest、フランス、29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse; Comite 3
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
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La Tronche、フランス、38700
- Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
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Lille、フランス、59000
- CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
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Marseille、フランス、13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
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Mulhouse、フランス、68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Pessac、フランス、33600
- Chu de Bordeaux
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Rennes、フランス、35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse cedex 9、フランス、31100
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
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Vantoux、フランス、57070
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCの参加者（米国がん合同委員会によるステージIIIBまたはIV [AJCC]分類）
- -治験責任医師の意見によると、少なくとも12週間の平均余命
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2
- -未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再編成の存在を示す以前の治療の進行後に採取された新鮮な組織（FFPEブロックが必要）で実施された寄与生検があり、免疫組織化学（IHC）によって評価され、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によって確認されている
- バイオマーカー委員会によって評価されたアレクチニブに対する耐性メカニズムの欠如
- 疾患の進行、中枢神経系（CNS）に限定され、組織生検の可能性なし
- 寄与しない分子分析 (腫瘍細胞またはデオキシリボ核酸、[DNA] 量が不十分、または技術的な理由による分析の失敗): 含めることは研究者の裁量による (Biomarker Board の推奨に基づいて決定)
- クリゾチニブ曝露歴
- ウォッシュアウト期間: クリゾチニブの前の進行の場合: 薬物の最終摂取から 7 日間
- 化学療法の前の進行の場合: 28 日
- 以前の放射線療法の場合: 15 日
- -参加者は、治療毒性からグレード1以下または治療前レベルまで回復している必要があります（間質性肺疾患[ILD]を発症した参加者は、完全に回復している必要があります）
- -アレクチニブの初回投与の少なくとも35日前に、大手術または重大な外傷の影響から回復している
- 十分な血液機能
- 十分な腎機能
- 妊娠の可能性のあるすべての女性について、治験薬を開始する前の 3 日以内に妊娠検査で陰性を取得する必要があります。
- 閉経後（治療に起因しない無月経が 12 か月以上）または外科的不妊症（卵巣および/または子宮がない）ではない女性の場合：禁欲を続けるか、少なくとも 1 つの避妊方法を含む 2 つの適切な避妊方法を使用することに同意する。 -治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも90日間、失敗率が1年あたり1％未満
- 男性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも90日間は禁欲を続けるかバリア避妊法（コンドームなど）を使用することに同意し、この同じ期間中は精子提供を控えることに同意する
- 国民健康保険加入者
除外基準:
- クリゾチニブ以外のALK阻害剤による治療歴（アレクチニブを含む）
- -神経学的に不安定な症状のあるCNS転移のある参加者、またはCNS症状を管理するために0日目の前の1週間以内にステロイドの用量を増やす必要がある参加者
- -進行がCNSに限定され、局所治療の対象となる参加者（手術または定位放射線療法）
- -強力/強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤または誘導剤、または潜在的なQT延長効果を持つ薬剤の投与 治験薬の最初の投与前の14日以内
- 肝疾患
- -研究の実施または経口薬の吸収に干渉する可能性がある、または治療が干渉する可能性のある臨床的に重要な付随疾患または状態、または研究者の意見では、参加者に容認できないリスクをもたらすこの研究では
- 治療を必要とする活動性または制御不能な感染症
- 臓器移植の歴史
- -ベースラインQTcが470ミリ秒を超える参加者または症候性徐脈のある参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アレクチニブ薬の添加物に対する過敏症の病歴
- -研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順の遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件;これらの条件は、試験に参加する前に参加者と話し合う必要があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による重篤な制御不能な感染症または現在既知の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレクチニブ
600 mg 経口、1 日 2 回 (BID)、最大 2 年間
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600 mg 経口 BID 食事と一緒に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR は、治験責任医師が固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v.1.1 を使用して評価した、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を持つ参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節が短軸で 10 mm 未満に減少している必要があります。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの直径の合計を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系の客観的奏効率 (C-ORR)
時間枠：2年まで
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C-ORR は、RECIST v.1.1 に基づくベースライン CNS 転移の CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節が短軸で 10 mm 未満に減少している必要があります。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの直径の合計を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、アレクチニブの初回摂取から疾患進行の初回発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST v.1.1に基づく進行性疾患（PD）。
ベースラインを含む、研究における最小の合計 (最下点) を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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2年まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：2年まで
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TTP は、アレクチニブの最初の摂取から病気の進行の最初の発生までの時間として定義されます。
RECIST v.1.1に基づくPD。
ベースラインを含む、研究における最小の合計 (最下点) を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、RECIST v.1.1 に基づいて、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を少なくとも 5 週間達成した参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節が短軸で 10 mm 未満に減少している必要があります。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの直径の合計を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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DOR は、RECIST v.1.1 に基づいて、応答 (CR または PR) からの時間として定義されます。
最初に文書化された疾患の進行または死亡が最初に記録されます (いずれか早い方)。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節が短軸で 10 mm 未満に減少している必要があります。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの直径の合計を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
PD は、ベースラインを含む研究の最小合計 (最下点) を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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2年まで
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中枢神経系 DOR (C-DOR)
時間枠：2年まで
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C-DOR は、RECIST V1.1 に基づく CR または PR の CNS 応答の最初の観察から、CNS の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます (いずれか早い方)。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節が短軸で 10 mm 未満に減少している必要があります。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの直径の合計を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
PD は、ベースラインを含む研究の最小合計 (最下点) を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、治療開始から 2 年後に生存している参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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中枢神経系 (CNS) 進行までの時間
時間枠：2年まで
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中枢神経系 (CNS) の進行までの時間は、最初の薬物摂取から CNS における疾患の進行が最初に記録された発生までの時間として定義されます。
RECIST v.1.1に基づくPD。
ベースラインを含む、研究における最小の合計 (最下点) を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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2年まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：2年まで
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有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられます。
研究中に悪化する既存の状態は、有害事象として報告されます。
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2年まで
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QLQ-C30 アンケートで評価された健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：2年まで
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QLQ-C30アンケートは、がん患者の生活の質を評価するために使用されます。
これには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
これらのコンポーネントのスコアは、0 (応答レベルが低い) から 100 (応答レベルが高い) までの範囲です。
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2年まで
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LC13アンケートで評価した健康関連QoL
時間枠：2年まで
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LC13アンケートには、肺がんに関連する症状（咳、喀血、呼吸困難、部位特異的疼痛）、治療関連の副作用（口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症）、および鎮痛剤を評価する13の質問が含まれています。
この尺度は、0 (低応答レベル) から 100 (高応答レベル) までのスコアの範囲です。
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2年まで
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BN20アンケートで評価した健康関連QoL
時間枠：2年まで
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BN20アンケートには、将来の不確実性、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害およびその他の疾患症状、および治療毒性を評価する20項目が含まれています。
この尺度は、0 (低応答レベル) から 100 (高応答レベル) までのスコアの範囲です。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2019年9月26日
研究の完了 (実際)
2019年9月26日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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