역형성 림프종 키나아제(ALK)-재배열 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 알렉티닙의 효능 및 안전성 연구 (ATALK)
2020년 2월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
ALK-재배열 비소세포폐암 환자에서 이전 ALK 억제제 요법으로 질병이 진행된 후 알렉티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 연구
이 연구는 역형성 림프종 키나아제 재배열(ALK-재배열) 비소세포 폐암(NSCLC)을 가진 선별된 참가자에서 ALK 억제제로서 크리조티닙을 사용한 이전 치료 전략에서 질병 진행 후 알렉티닙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. , 그리고 결국 화학요법 치료(들).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
-
Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Comite 3
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Mulhouse, 프랑스, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
-
Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Chu de Bordeaux
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse cedex 9, 프랑스, 31100
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
-
Vantoux, 프랑스, 57070
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 분류에 따른 IIIB 또는 IV기) 참가자
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 최소 12주
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 2
- 역형성 림프종 키나아제(ALK) 재배열의 존재를 나타내는 이전 요법 진행 후 채취한 신선한 조직(FFPE 블록 필요)에서 기여 생검을 수행하고, 면역조직화학(IHC)으로 평가하고 FISH(형광 동소 혼성화)로 확인
- Biomarkers Board에서 평가한 alectinib에 대한 내성 메커니즘 부재
- 질병 진행, 조직 생검 가능성 없이 중추신경계(CNS)로 제한됨
- 비기여 분자 분석(종양 세포 또는 데옥시리보핵산, [DNA] 양이 충분하지 않거나 기술적인 이유로 분석 실패): 포함 여부는 조사자의 재량에 따릅니다(Biomarker Board 권장 사항에 따라 결정).
- 크리조티닙 노출 이력
- 휴약 기간: 이전에 크리조티닙에서 진행된 경우: 마지막 약물 복용 후 7일
- 이전에 화학 요법으로 진행된 경우: 28일
- 이전에 방사선 치료를 받은 경우: 15일
- 참가자는 치료 독성에서 1등급 이하 또는 치료 전 수준으로 회복되어야 합니다(간질성 폐 질환[ILD]이 발생한 참가자의 경우 완전히 회복해야 함)
- 알렉티닙의 첫 투여 전 최소 35일 전에 대수술 또는 심각한 외상의 영향으로부터 회복
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 신장 기능
- 모든 가임 여성의 경우 연구 약물을 시작하기 전 3일 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 연간 1% 미만의 실패율
- 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 금욕을 유지하거나 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의하고 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의
- 참가자는 국민 건강 보험에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 크리조티닙(알렉티닙 포함) 이외의 다른 ALK 억제제를 사용한 선행 요법
- 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 0일 이전 1주 이내에 스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 증상이 있는 CNS 전이가 있는 참가자
- 진행이 CNS로 제한되고 집중 치료(수술 또는 정위 방사선 요법)를 받을 자격이 있는 참가자
- 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 강력한/강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 유도제 또는 잠재적인 QT 연장 효과가 있는 제제의 투여
- 간 질환
- 연구 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태 본 연구에서는
- 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 전염병
- 장기 이식의 역사
- 기준선 QTc > 470ms인 참가자 또는 증상이 있는 서맥이 있는 참가자
- 임산부 또는 수유부
- 알렉티닙 약물의 첨가제에 대한 과민증 병력
- 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험 입장 전에 참가자와 논의해야 합니다.
- 심각하고 제어되지 않는 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 현재 알려진 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알렉티닙
최대 2년 동안 매일 2회(BID) 600mg 경구 투여
|
음식과 함께 600mg 경구 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고(기준선 총 직경을 기준으로 함) 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중추신경계 객관적 반응률(C-ORR)
기간: 최대 2년
|
C-ORR은 RECIST v.1.1을 기준으로 기준 CNS 전이의 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고(기준선 총 직경을 기준으로 함) 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
무진행생존(PFS)은 알렉티닙의 첫 번째 섭취와 질병 진행의 첫 발생 또는 연구 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
RECIST v.1.1에 기반한 진행성 질환(PD).
기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최하점)를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
|
최대 2년
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 최대 2년
|
TTP는 알렉티닙의 첫 번째 섭취와 질병 진행의 첫 발생 사이의 시간으로 정의됩니다.
PD는 RECIST v.1.1 기반입니다.
기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최하점)를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
|
최대 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
DCR은 RECIST v.1.1을 기준으로 최소 5주 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고(기준선 총 직경을 기준으로 함) 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
SD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
|
DOR은 RECIST v.1.1에 기반한 응답(CR 또는 PR)으로부터의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대해 먼저 문서화됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고(기준선 총 직경을 기준으로 함) 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(nadir)를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
|
최대 2년
|
|
중추신경계 DOR(C-DOR)
기간: 최대 2년
|
C-DOR은 RECIST V1.1에 기반한 CR 또는 PR의 CNS 반응이 처음 관찰된 시점부터 CNS 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의됩니다(둘 중 먼저 발생하는 것).
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고(기준선 총 직경을 기준으로 함) 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(nadir)를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
|
최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
OS는 치료 시작 후 2년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
중추신경계(CNS) 진행까지의 시간
기간: 최대 2년
|
중추신경계(CNS) 진행까지의 시간은 최초 약물 섭취로부터 CNS에서 질병 진행의 최초 문서화 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 RECIST v.1.1 기반입니다.
기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최하점)를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
|
최대 2년
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
|
부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주됩니다.
연구 동안 악화되는 기존 상태는 부작용으로 보고됩니다.
|
최대 2년
|
|
QLQ-C30 설문지에서 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 최대 2년
|
QLQ-C30 설문지는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
이러한 구성 요소의 점수 범위는 0(낮은 응답 수준)에서 100(높은 응답 수준)까지입니다.
|
최대 2년
|
|
LC13 설문지에서 평가한 건강 관련 QoL
기간: 최대 2년
|
LC13 설문지는 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강염, 삼킴곤란, 말초 신경병증 및 탈모증), 진통제를 평가하는 13개의 질문을 포함합니다.
이 척도의 범위는 0(낮은 응답 수준)에서 100(높은 응답 수준)까지입니다.
|
최대 2년
|
|
BN20 설문지에서 평가한 건강 관련 QoL
기간: 최대 2년
|
BN20 설문지는 미래의 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애, 의사소통 장애 및 기타 질병 증상, 치료 독성을 평가하는 20개 항목을 포함합니다.
이 척도의 범위는 0(낮은 응답 수준)에서 100(높은 응답 수준)까지입니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
알렉티닙에 대한 임상 시험
-
China Medical University Hospital아직 모집하지 않음
-
First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical University모병
-
Nuvalent Inc.모병비소세포폐암 | 역형성 림프종 키나제 양성벨기에, 미국, 스페인, 일본, 영국, 호주, 네덜란드, 프랑스, 폴란드, 태국, 이탈리아, 대만, 독일, 그리스, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 덴마크, 포르투갈, 브라질, 멕시코, 헝가리, 대한민국, 아르헨티나, 체코, 스위스, 캐나다, 오스트리아, 칠레
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.; Secura Bio, Inc.모병
-
Cancer Research UKRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Hoffmann-La Roche; University of Manchester; University...모병조직학적 유형에 따른 신생물 | 림프종 | 림프 증식 장애 | 부위별 신생물 | 신장 세포 암종 | 암 | 역형성 대세포 림프종 | 신경 모세포종 | 악성 신생물 | 고형종양 | 혈액학적 악성종양영국
-
Hoffmann-La Roche모병ALK 융합 양성 고형 또는 CNS 종양미국, 중국, 스페인, 캐나다, 덴마크, 영국, 호주, 프랑스, 독일, 브라질, 대한민국, 이탈리아
-
Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로NSCLC벨기에, 호주, 체코, 중국, 크로아티아, 리투아니아, 핀란드, 이스라엘, 페루, 세르비아, 불가리아, 포르투갈, 이탈리아, 오스트리아, 쿠바, 베트남, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 파나마, 루마니아, 아랍 에미리트, 우루과이, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
-
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico모병
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로