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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Alectinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule riorganizzato con linfoma chinasi anaplastico (ALK) (ATALK)

7 febbraio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alectinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato ALK dopo progressione della malattia in una precedente terapia con inibitori ALK

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di alectinib, in partecipanti selezionati, con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riarrangiato da chinasi del linfoma anaplastico (ALK-riarrangiato), dopo progressione della malattia sulla precedente strategia di trattamento con crizotinib, come unico inibitore di ALK , e infine trattamenti chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Francia, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB o IV secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane, secondo il parere dell'investigatore
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  • Avere biopsia contributiva eseguita su tessuto fresco (blocchi FFPE richiesti) prelevata dopo la progressione della terapia precedente che mostra la presenza di riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), valutata mediante immunoistochimica (IHC) e confermata dall'ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Assenza di meccanismo di resistenza ad alectinib valutata dal Biomarkers Board
  • Progressione della malattia, limitata al sistema nervoso centrale (SNC) senza possibilità di biopsia tissutale
  • Analisi molecolari non contributive (cellule tumorali o acido desossiribonucleico insufficienti, quantità di [DNA] o fallimento delle analisi per motivi tecnici): l'inclusione è a discrezione del ricercatore (decisione presa su raccomandazione del Biomarker Board)
  • Cronologia dell'esposizione a crizotinib
  • Periodo di washout: se precedente progressione su crizotinib: 7 giorni dall'ultima assunzione del farmaco
  • Se precedente progressione in chemioterapia: 28 giorni
  • Se precedente radioterapia: 15 giorni
  • I partecipanti devono essersi ripresi dalle tossicità del trattamento a ≤ Grado 1 o ai loro livelli pretrattamento (per i partecipanti che hanno sviluppato malattia polmonare interstiziale [ILD], devono essersi completamente ripresi)
  • Recupero dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa, almeno 35 giorni prima della prima dose di alectinib
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Per tutte le donne in età fertile, è necessario ottenere un test di gravidanza negativo entro tre giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): accordo a rimanere astinenti o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento < 1% all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accordo ad astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo
  • Il partecipante ha una copertura assicurativa sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con altri inibitori di ALK diversi da crizotinib (incluso alectinib)
  • - Partecipanti con metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi entro una settimana prima del Giorno 0 per gestire i sintomi del SNC
  • Partecipanti con progressione limitata al sistema nervoso centrale e idonei a un trattamento focale (chirurgia o radioterapia stereotassica)
  • Somministrazione di inibitori o induttori forti/potenti del citocromo P450 3A (CYP3A) o agenti con potenziali effetti di prolungamento dell'intervallo QT entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia del fegato
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o l'assorbimento di farmaci orali o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante in questo studio
  • Malattie infettive attive o non controllate che richiedono un trattamento
  • Storia del trapianto di organi
  • - Partecipanti con QTc basale> 470 ms o partecipanti con bradicardia sintomatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli additivi nel farmaco alectinib
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto dei requisiti del protocollo di studio e/o delle procedure di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il partecipante prima dell'ingresso nello studio
  • Infezioni gravi e non controllate o infezione nota in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alectinib
600 mg per via orale due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni
Droga: Alectinib
600 mg per via orale BID con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), v.1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del sistema nervoso centrale (C-ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
C-ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR o PR delle metastasi del SNC al basale sulla base di RECIST v.1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima assunzione di alectinib e la prima occorrenza di progressione della malattia, o il decesso per qualsiasi causa durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Malattia progressiva (PD) basata su RECIST v.1.1. è definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (nadir), compreso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a 2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il TTP è definito come il tempo che intercorre tra la prima assunzione di alectinib e la prima occorrenza della progressione della malattia. PD basato su RECIST v.1.1. è definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (nadir), compreso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o malattia stabile (SD) per almeno cinque settimane, sulla base di RECIST v.1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. SD è definito come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per progressione della malattia, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DOR è definito come il tempo da quando la risposta (CR o PR), sulla base di RECIST v.1.1, sarà documentato per primo alla prima progressione documentata della malattia o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (nadir), compreso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a 2 anni
Sistema nervoso centrale DOR (C-DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
C-DOR è definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta del SNC di CR o PR sulla base di RECIST V1.1 fino alla prima osservazione della progressione del SNC o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, e tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (nadir), compreso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come la percentuale di partecipanti vivi due anni dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 2 anni
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla progressione del sistema nervoso centrale (SNC) è definito come il tempo dalla prima assunzione del farmaco alla prima occorrenza documentata di progressione della malattia nel SNC. PD basato su RECIST v.1.1. è definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (nadir), compreso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante lo studio sono riportate come eventi avversi.
Fino a 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QoL), valutata dal questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il questionario QLQ-C30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro. Include cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Questi componenti variano nel punteggio da 0 (basso livello di risposta) a 100 (alto livello di risposta).
Fino a 2 anni
QoL correlata alla salute, come valutato dal questionario LC13
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il questionario LC13 comprende 13 domande che valutano i sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore sito-specifico), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e gli antidolorifici. Questa scala varia in punteggio da 0 (basso livello di risposta) a 100 (alto livello di risposta).
Fino a 2 anni
QoL relativo alla salute, come valutato dal questionario BN20
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il questionario BN20 comprende 20 item che valutano l'incertezza futura, il disturbo visivo, la disfunzione motoria, il deficit di comunicazione e altri sintomi di malattia e le tossicità del trattamento. Questa scala varia in punteggio da 0 (basso livello di risposta) a 100 (alto livello di risposta).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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