Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Alectinib hos deltagare med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-omarrangerad icke-småcellig lungcancer (ATALK)

7 februari 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, enarmad, fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Alectinib hos patienter med ALK-omarrangerad icke-småcellig lungcancer efter sjukdomsprogression på tidigare ALK-hämmarebehandling

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alectinib, hos utvalda deltagare, med anaplastiskt lymfom kinas-omarrangerad (ALK-omarrangerad) icke-småcellig lungcancer (NSCLC), efter sjukdomsprogression enligt tidigare behandlingsstrategi med crizotinib, som endast ALK-hämmare och så småningom kemoterapibehandling(er).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB eller IV enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC] klassificering)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor, enligt utredarens uppfattning
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Att ha en bidragande biopsi utförd på färsk vävnad (FFPE-block krävs) tagen efter progression av tidigare terapi som visar närvaro av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang, bedömd med immunhistokemi (IHC) och bekräftad genom fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Avsaknad av resistensmekanism mot alektinib bedömd av Biomarkers Board
  • Sjukdomsprogression, begränsad till centrala nervsystemet (CNS) utan möjlighet till vävnadsbiopsi
  • Icke-bidragande molekylära analyser (inte tillräckligt med tumörceller eller deoxiribonukleinsyra, [DNA]-mängd eller misslyckande i analyser av tekniska skäl): inkludering är efter utredarens gottfinnande (beslut fattat på Biomarker Boards rekommendation)
  • Historik av exponering för crizotinib
  • Uttvättningsperiod: om tidigare progression på crizotinib: 7 dagar från senaste intag av läkemedlet
  • Om tidigare progression på kemoterapi: 28 dagar
  • Om tidigare strålbehandling: 15 dagar
  • Deltagarna måste ha återhämtat sig från behandlingstoxicitet till ≤ grad 1 eller till deras förbehandlingsnivåer (för deltagare som har utvecklat interstitiell lungsjukdom [ILD], måste de ha återhämtat sig helt)
  • Återhämtning från effekterna av någon större operation, eller betydande traumatisk skada, minst 35 dagar före den första dosen av alectinib
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • För alla kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest erhållas inom tre dagar innan studieläkemedlet påbörjas
  • För kvinnor som inte är postmenopausala (≥ 12 månader av icke-terapi-inducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): samtycke till att förbli abstinenta eller använda två adekvata preventivmetoder, inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år, under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och överenskommelse om att avstå från att donera spermier under samma period
  • Deltagare har nationell sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med andra ALK-hämmare än crizotinib (inklusive alectinib)
  • Deltagare med symtomatiska CNS-metastaser som är neurologiskt instabila eller som behöver ökande doser av steroider inom en vecka före dag 0 för att hantera CNS-symtom
  • Deltagare med progression begränsad till CNS och kvalificerade för en fokal behandling (kirurgi eller stereotaxisk strålbehandling)
  • Administrering av starka/potenta cytokrom P450 3A (CYP3A) hämmare eller inducerare, eller medel med potentiella QT-förlängande effekter inom 14 dagar före första administrering av studieläkemedlet
  • Leversjukdom
  • Varje kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa, genomförandet av studien eller absorptionen av orala läkemedel eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i den här studien
  • Aktiva eller okontrollerade infektionssjukdomar som kräver behandling
  • Historia om organtransplantation
  • Deltagare med baseline QTc > 470 ms eller deltagare med symptomatisk bradykardi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med överkänslighet mot någon av tillsatserna i alektinibläkemedlet
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer; dessa villkor bör diskuteras med deltagaren innan provet går in
  • Allvarliga, okontrollerade infektioner eller aktuell känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alectinib
600 mg oralt två gånger dagligen (BID) i upp till 2 år
Läkemedel: Alectinib
600 mg oralt två gånger dagligen med mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd av utredaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v.1.1. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxeln. PR definieras som en minsta 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner (med baslinjesummadiametrarna som referens), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrala nervsystemets objektiva svarsfrekvens (C-ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
C-ORR definieras som procentandelen deltagare som uppnår en CR eller PR av baslinjens CNS-metastaser baserat på RECIST v.1.1. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxeln. PR definieras som en minsta 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner (med baslinjesummadiametrarna som referens), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS definieras som tiden mellan första intaget av alectinib och den första förekomsten av sjukdomsprogression, eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först. Progressiv sjukdom (PD) baserad på RECIST v.1.1. definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Upp till 2 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 2 år
TTP definieras som tiden mellan det första intaget av alectinib och den första förekomsten av sjukdomsprogression. PD baserad på RECIST v.1.1. definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Upp till 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst fem veckor, baserat på RECIST v.1.1. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxeln. PR definieras som en minsta 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner (med baslinjesummadiametrarna som referens), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression, med den minsta summan i studien som referens.
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
DOR definieras som tiden från när svar (CR eller PR), baserat på RECIST v.1.1, kommer först att dokumenteras till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först). CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxeln. PR definieras som en minsta 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner (med baslinjesummadiametrarna som referens), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Upp till 2 år
Centrala nervsystemet DOR (C-DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
C-DOR definieras som tiden från den första observationen av ett CNS-svar av CR eller PR baserat på RECIST V1.1 tills den första observationen av CNS-progression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, och alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxeln. PR definieras som en minsta 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner (med baslinjesummadiametrarna som referens), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS definieras som andelen deltagare som lever två år efter behandlingens början.
Upp till 2 år
Tid till progression av centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till progression av centrala nervsystemet (CNS) definieras som tiden från första läkemedelsintag till första dokumenterad förekomst av sjukdomsprogression i CNS. PD baserad på RECIST v.1.1. definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Upp till 2 år
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
En oönskad händelse betraktas som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under studien rapporteras som biverkningar.
Upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL), enligt bedömningen av QLQ-C30-enkäten
Tidsram: Upp till 2 år
QLQ-C30 Questionnaire används för att bedöma livskvaliteten för deltagare med cancer. Den innehåller fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Dessa komponenter varierar i poäng från 0 (låg svarsnivå) till 100 (hög svarsnivå).
Upp till 2 år
Hälsorelaterad QoL, enligt LC13-enkäten
Tidsram: Upp till 2 år
LC13-enkäten innehåller 13 frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin. Denna skala sträcker sig i poäng från 0 (låg svarsnivå) till 100 (hög svarsnivå).
Upp till 2 år
Hälsorelaterad QoL, enligt BN20-enkäten
Tidsram: Upp till 2 år
BN20-enkäten innehåller 20 punkter som bedömer framtida osäkerhet, synstörningar, motorisk dysfunktion, kommunikationsbrist och andra sjukdomssymptom samt behandlingstoxicitet. Denna skala sträcker sig i poäng från 0 (låg svarsnivå) till 100 (hög svarsnivå).
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Alectinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera