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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'alectinib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules réarrangé Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) (ATALK)

7 février 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, à un seul bras, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK réarrangé après la progression de la maladie lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de l'ALK

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib, chez des participants sélectionnés, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) réarrangé par la kinase du lymphome anaplasique (ALK), après progression de la maladie sur une stratégie de traitement antérieure avec le crizotinib, comme seul inhibiteur de l'ALK , et éventuellement des traitements de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, France, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, France, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, France, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, France, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, France, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, France, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, France, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB ou IV selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines, de l'avis de l'enquêteur
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 2
  • Avoir une biopsie contributive réalisée sur des tissus frais (blocs FFPE requis) prélevés après la progression du traitement précédent montrant la présence d'un réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), évalué par immunohistochimie (IHC) et confirmé par hybridation in situ par fluorescence (FISH)
  • Absence de mécanisme de résistance à l'alectinib évaluée par le Biomarkers Board
  • Progression de la maladie, limitée au système nerveux central (SNC) sans possibilité de biopsie tissulaire
  • Analyses moléculaires non contributives (pas assez de cellules tumorales ou d'acide désoxyribonucléique, quantité [d'ADN] ou échec des analyses pour des raisons techniques) : l'inclusion est à la discrétion de l'investigateur (décision prise sur recommandation du Biomarker Board)
  • Antécédents d'exposition au crizotinib
  • Période de sevrage : si progression antérieure sous crizotinib : 7 jours à compter de la dernière prise du médicament
  • Si progression antérieure sous chimiothérapie : 28 jours
  • Si radiothérapie antérieure : 15 jours
  • Les participants doivent avoir récupéré des toxicités du traitement jusqu'au grade ≤ 1 ou à leurs niveaux de prétraitement (pour les participants qui ont développé une maladie pulmonaire interstitielle [ILD], ils doivent avoir complètement récupéré)
  • Récupération des effets de toute intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante, au moins 35 jours avant la première dose d'alectinib
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être obtenu dans les trois jours avant le début du médicament à l'étude
  • Pour les femmes non ménopausées (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester abstinent ou utiliser deux méthodes de contraception adéquates, dont au moins une méthode avec un taux d'échec < 1 % par an, pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, préservatif) pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période
  • Le participant a une couverture d'assurance maladie nationale

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de l'ALK que le crizotinib (y compris l'alectinib)
  • Participants présentant des métastases symptomatiques du SNC qui sont neurologiquement instables ou qui nécessitent des doses croissantes de stéroïdes dans la semaine précédant le jour 0 pour gérer les symptômes du SNC
  • Participants dont la progression est limitée au SNC et éligibles à un traitement focal (chirurgie ou radiothérapie stéréotaxique)
  • Administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A), ou d'agents ayant des effets potentiels d'allongement de l'intervalle QT dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Maladie du foie
  • Toute maladie ou condition concomitante cliniquement significative qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec, la conduite de l'étude ou l'absorption de médicaments oraux ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant dans cette étude
  • Maladies infectieuses actives ou non contrôlées nécessitant un traitement
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Participants avec QTc initial > 470 ms ou participants avec bradycardie symptomatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des additifs du médicament alectinib
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect des exigences du protocole d'étude et/ou des procédures de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le participant avant l'entrée à l'essai
  • Infections graves non contrôlées ou infection connue actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alectinib
600 mg par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à 2 ans
Médicament: Alectinib
600 mg par voie orale BID avec de la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), v.1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective du système nerveux central (C-ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le C-ORR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une RC ou une RP des métastases du SNC de base sur la base de RECIST v.1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première prise d'alectinib et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, selon la première éventualité. Maladie progressive (MP) basée sur RECIST v.1.1. est défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à 2 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le TTP est défini comme le temps entre la première prise d'alectinib et la première occurrence de progression de la maladie. PD basé sur RECIST v.1.1. est défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant au moins cinq semaines, sur la base de RECIST v.1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
DOR est défini comme le temps à partir duquel la réponse (CR ou PR), basée sur RECIST v.1.1, sera d'abord documenté jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès (selon la première éventualité). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à 2 ans
DOR du système nerveux central (C-DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
C-DOR est défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse du SNC de CR ou de RP basée sur RECIST V1.1 jusqu'à la première observation de la progression du SNC ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, et tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le pourcentage de participants vivants deux ans après le début du traitement.
Jusqu'à 2 ans
Temps jusqu'à la progression du système nerveux central (SNC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps jusqu'à la progression du système nerveux central (SNC) est défini comme le temps écoulé entre la première prise de médicament et la première occurrence documentée de la progression de la maladie dans le SNC. PD basé sur RECIST v.1.1. est défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (nadir), y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un événement indésirable est considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours de l'étude sont signalées comme des événements indésirables.
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie (QoL) liée à la santé, telle qu'évaluée par le questionnaire QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le questionnaire QLQ-C30 est utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants atteints de cancer. Il comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Ces composantes varient en score de 0 (niveau de réponse faible) à 100 (niveau de réponse élevé).
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie liée à la santé, telle qu'évaluée par le questionnaire LC13
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le questionnaire LC13 comprend 13 questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur localisée), les effets secondaires liés au traitement (maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques. Cette échelle va de 0 (niveau de réponse faible) à 100 (niveau de réponse élevé).
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie liée à la santé, telle qu'évaluée par le questionnaire BN20
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le questionnaire BN20 comprend 20 éléments évaluant l'incertitude future, les troubles visuels, les dysfonctionnements moteurs, le déficit de communication et d'autres symptômes de la maladie, ainsi que les toxicités du traitement. Cette échelle va de 0 (niveau de réponse faible) à 100 (niveau de réponse élevé).
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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