Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van alectinib bij deelnemers met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-geherrangschikte niet-kleincellige longkanker (ATALK)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, eenarmige, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van alectinib te beoordelen bij patiënten met ALK-geherrangschikte niet-kleincellige longkanker na ziekteprogressie op eerdere ALK-remmertherapie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van alectinib, bij geselecteerde deelnemers, met anaplastische lymfoomkinase-geherrangschikte (ALK-geherrangschikte) niet-kleincellige longkanker (NSCLC), na ziekteprogressie op eerdere behandelingsstrategie met crizotinib, als enige ALK-remmer en uiteindelijk chemotherapiebehandeling(en).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV overeenkomstig de classificatie van de American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken, naar het oordeel van de Onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Bijdragende biopsie laten uitvoeren op vers weefsel (FFPE-blokken vereist) genomen na progressie op eerdere therapie die de aanwezigheid van anaplastische lymfoomkinase (ALK) -herschikking aantoont, beoordeeld door immunohistochemie (IHC) en bevestigd door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • Afwezigheid van resistentiemechanisme tegen alectinib beoordeeld door de Biomarkers Board
  • Ziekteprogressie, beperkt tot het centrale zenuwstelsel (CZS) zonder mogelijkheid van weefselbiopsie
  • Niet-bijdragende moleculaire analyses (niet genoeg tumorcellen of desoxyribonucleïnezuur, hoeveelheid [DNA] of falen van analyses om technische redenen): opname is naar goeddunken van de onderzoeker (beslissing genomen op aanbeveling van de Biomarker Board)
  • Geschiedenis van blootstelling aan crizotinib
  • Wash-out-periode: bij eerdere progressie op crizotinib: 7 dagen vanaf de laatste inname van het geneesmiddel
  • Indien eerdere progressie op chemotherapie: 28 dagen
  • Indien eerdere radiotherapie: 15 dagen
  • Deelnemers moeten hersteld zijn van behandelingstoxiciteiten tot ≤ Graad 1 of tot hun niveaus van voor de behandeling (voor deelnemers die interstitiële longziekte [ILD] hebben ontwikkeld, moeten ze volledig hersteld zijn)
  • Herstel van de gevolgen van een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel, ten minste 35 dagen vóór de eerste dosis alectinib
  • Adequate hematologische functie
  • Adequate nierfunctie
  • Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden verkregen binnen drie dagen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van < 1% per jaar, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en akkoord om gedurende dezelfde periode af te zien van het doneren van sperma
  • Deelnemer heeft een basisverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met andere ALK-remmers dan crizotinib (waaronder alectinib)
  • Deelnemers met symptomatische CZS-metastasen die neurologisch onstabiel zijn of toenemende doses steroïden nodig hebben binnen een week voorafgaand aan Dag 0 om CZS-symptomen te beheersen
  • Deelnemers met progressie beperkt tot CZS en die in aanmerking komen voor een focale behandeling (chirurgie of stereotaxische radiotherapie)
  • Toediening van sterke/krachtige cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers of -inductoren, of middelen met mogelijk QT-verlengende effecten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Leverziekte
  • Elke klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening die zou kunnen interfereren met, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren met, de uitvoering van het onderzoek of de absorptie van orale medicatie of die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer in dit onderzoek
  • Actieve of ongecontroleerde infectieziekten die behandeling vereisen
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Deelnemers met baseline QTc > 470 ms of deelnemers met symptomatische bradycardie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de additieven in het alectinib-medicijn
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmert; deze voorwaarden moeten met de deelnemer worden besproken vóór deelname aan de proef
  • Ernstige, ongecontroleerde infecties of momenteel bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alectinib
600 mg oraal tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 2 jaar
Geneesmiddel: Alectinib
600 mg oraal BID met voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v.1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, en alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij de somdiameters als referentie worden gebruikt), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal zenuwstelsel Objectief responspercentage (C-ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
C-ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR bereikt van de baseline CZS-metastasen op basis van RECIST v.1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, en alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij de somdiameters als referentie worden gebruikt), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste inname van alectinib en het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte (PD) gebaseerd op RECIST v.1.1. wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek (nadir), inclusief de basislijn, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot 2 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
TTP wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste inname van alectinib en het eerste optreden van ziekteprogressie. PD gebaseerd op RECIST v.1.1. wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek (nadir), inclusief de basislijn, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende ten minste vijf weken CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, gebaseerd op RECIST v.1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, en alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij de somdiameters als referentie worden gebruikt), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek.
Tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf wanneer reactie (CR of PR), gebaseerd op RECIST v.1.1, eerst gedocumenteerd tot eerst gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, en alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij de somdiameters als referentie worden gebruikt), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek (nadir), inclusief baseline, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot 2 jaar
Centraal zenuwstelsel DOR (C-DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
C-DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een CZS-respons van CR of PR op basis van RECIST V1.1 tot de eerste waarneming van CZS-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, en alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij de somdiameters als referentie worden gebruikt), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek (nadir), inclusief baseline, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat twee jaar na het begin van de behandeling in leven is.
Tot 2 jaar
Tijd tot progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste medicijninname tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie in het CZS. PD gebaseerd op RECIST v.1.1. wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek (nadir), inclusief de basislijn, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een bijwerking wordt beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergeren, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), zoals beoordeeld door de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De QLQ-C30-vragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers met kanker te beoordelen. Het omvat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Deze componenten variëren in score van 0 (laag responsniveau) tot 100 (hoog responsniveau).
Tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de LC13-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De LC13-vragenlijst bevat 13 vragen die longkankergerelateerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid en plaatsspecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie beoordelen. Deze schaal varieert in score van 0 (laag responsniveau) tot 100 (hoog responsniveau).
Tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de BN20-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De BN20-vragenlijst bevat 20 items die toekomstige onzekerheid, visuele stoornissen, motorische stoornissen, communicatiestoornissen en andere ziektesymptomen, en behandelingstoxiciteit beoordelen. Deze schaal varieert in score van 0 (laag responsniveau) tot 100 (hoog responsniveau).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Alectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren