Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alektinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata anaplasztikus limfóma kináz (ALK) által átrendezett, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (ATALK)

2020. február 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálat az alektinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél ALK-átrendeződésben szenvedő, nem kissejtes tüdőrákban szenvednek a betegség előrehaladása után, korábbi ALK-inhibitor-terápia során

Ez a vizsgálat az alektinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli anaplasztikus limfóma kináz-átrendezett (ALK-átrendezett) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő kiválasztott résztvevőknél, miután a betegség előrehaladtával a crizotinib, mint kizárólag ALK-gátló kezelési stratégia alapján előrehaladott. és végül kemoterápiás kezelés(ek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Franciaország, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-vel rendelkező résztvevők (IIIB vagy IV stádium az American Joint Committee on Cancer [AJCC] besorolása szerint)
  • A Vizsgáló véleménye szerint legalább 12 hét várható élettartam
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) ≤ 2
  • Friss szöveten (FFPE blokkokra van szükség), amelyet az előző terápia progressziója után vettek, és anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződést mutattak ki, immunhisztokémiával (IHC) értékelték és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) igazolták.
  • Az alektinibbel szembeni rezisztencia mechanizmus hiányát a Biomarkers Board értékelte
  • A betegség progressziója, a központi idegrendszerre (CNS) korlátozva szövetbiopszia lehetősége nélkül
  • Nem járulékos molekuláris analízis (nincs elég daganatsejt vagy dezoxiribonukleinsav, [DNS] mennyisége vagy az elemzések technikai okokból meghiúsulnak): a felvétel a vizsgáló belátása szerint történik (a döntés a Biomarker Board ajánlása alapján történik)
  • A krizotinib expozíció története
  • Kiürülési időszak: ha a krizotinibnél korábbi progresszió következett be: a gyógyszer utolsó bevételétől számított 7 nap
  • Ha a kemoterápia korábbi progressziója: 28 nap
  • Korábbi sugárkezelés esetén: 15 nap
  • A résztvevőknek ≤ 1-es fokozatra vagy a kezelés előtti szintre kell felépülniük a kezelési toxicitásból (azoknál a résztvevőknél, akiknél intersticiális tüdőbetegség (ILD) alakult ki, teljesen felépülniük kell)
  • Bármilyen nagyobb műtét vagy jelentős traumás sérülés következményeiből való felépülés legalább 35 nappal az alektinib első adagja előtt
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő veseműködés
  • Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt három napon belül
  • Nem posztmenopauzás (≥ 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya) nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy két megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak, beleértve legalább egy a sikertelenség aránya < 1% évente, a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
  • Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy fogamzásgátlási gátló módszert (pl. óvszert) használ a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, és beleegyezik abba, hogy ugyanebben az időszakban tartózkodik a sperma adományozásától
  • A résztvevő nemzeti egészségbiztosítással rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés más ALK-gátlókkal, mint a krizotinib (beleértve az alektinibet is)
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők, akik neurológiailag instabilok, vagy a 0. napot megelőző egy héten belül növekvő szteroid adagokat igényelnek a központi idegrendszeri tünetek kezelésére
  • Olyan résztvevők, akiknél a progresszió a központi idegrendszerre korlátozódik, és fókuszos kezelésre (műtét vagy sztereotaxiás sugárterápia) jogosult
  • Erős/potens citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorok vagy induktorok, vagy potenciálisan QT-megnyúló hatású szerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül
  • Májbetegség
  • Bármilyen klinikailag jelentős kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynél a kezelés megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az orális gyógyszerek felszívódását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő számára ebben a tanulmányban
  • Kezelést igénylő aktív vagy kontrollálatlan fertőző betegségek
  • A szervátültetés története
  • Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási QTc > 470 ms, vagy akiknek tüneti bradycardiája van
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alektinib gyógyszer bármely adalékanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll követelményeinek és/vagy nyomon követési eljárásoknak való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a résztvevővel a próbabelépés előtt
  • Súlyos, ellenőrizetlen fertőzések vagy jelenleg ismert HIV-fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alektinib
600 mg szájon át naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig
Drog: Alektinib
600 mg szájon át BID étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v.1.1 alapján értékelt. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya, és minden kóros nyirokcsomónak 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie a rövid tengelyen. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók hiánya.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi idegrendszer objektív válaszaránya (C-ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A C-ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a RECIST v.1.1 alapján elérik a központi idegrendszeri metasztázisok CR vagy PR értékét. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya, és minden kóros nyirokcsomónak 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie a rövid tengelyen. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók hiánya.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PFS az alektinib első bevétele és a betegség progressziójának első előfordulása vagy a vizsgálat során bekövetkezett bármely okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Progresszív betegség (PD) a RECIST v.1.1 alapján. úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget (nadir) tekintve, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Legfeljebb 2 év
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A TTP az alektinib első bevétele és a betegség progressziójának első előfordulása közötti idő. PD a RECIST v.1.1-en alapul. úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget (nadir) tekintve, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Legfeljebb 2 év
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább öt hétig elérik a CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) a RECIST v.1.1 alapján. A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya, és minden kóros nyirokcsomónak 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie a rövid tengelyen. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók hiánya. Az SD úgy definiálható, mint sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR a válasz (CR vagy PR) időpontjától számított idő a RECIST v.1.1 alapján, először dokumentálják a betegség progresszióját vagy halálát (amelyik előbb következik be). A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya, és minden kóros nyirokcsomónak 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie a rövid tengelyen. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók hiánya. A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét (nadir), beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Legfeljebb 2 év
Központi idegrendszer DOR (C-DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A C-DOR a CR vagy PR központi idegrendszeri válaszának RECIST V1.1-en alapuló első megfigyelésétől a központi idegrendszeri progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyeléséig eltelt idő (amelyik előbb következik be). A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya, és minden kóros nyirokcsomónak 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie a rövid tengelyen. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók hiánya. A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét (nadir), beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az OS meghatározása a résztvevők százalékos aránya a kezelés megkezdése után két évvel.
Legfeljebb 2 év
A központi idegrendszer (CNS) előrehaladásának ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A központi idegrendszer (CNS) progressziójáig eltelt idő az első gyógyszerfelvételtől a központi idegrendszerben bekövetkező betegség előrehaladásának első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. PD a RECIST v.1.1-en alapul. úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget (nadir) tekintve, beleértve az alapvonalat is. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos eseménynek minősül minden, a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotokat nemkívánatos eseményként jelentették.
Legfeljebb 2 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL), a QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A QLQ-C30 kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére szolgál. Öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi skálát tartalmaz. Ezek az összetevők 0-tól (alacsony válaszszint) 100-ig (magas válaszszint) terjednek.
Legfeljebb 2 év
Az egészséggel kapcsolatos QoL, az LC13 kérdőív alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az LC13 kérdőív 13 kérdést tartalmaz, amelyek a tüdőrákhoz kapcsolódó tüneteket (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat (szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítást értékelik. Ez a skála 0-tól (alacsony válaszszint) 100-ig (magas válaszszint) terjed.
Legfeljebb 2 év
Az egészséggel kapcsolatos QoL, a BN20 kérdőív alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A BN20 kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a jövőbeli bizonytalanságot, látászavart, motoros diszfunkciót, kommunikációs hiányt és egyéb betegségek tüneteit, valamint a kezelés toxicitását. Ez a skála 0-tól (alacsony válaszszint) 100-ig (magas válaszszint) terjed.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Alektinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel