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Un estudio de la eficacia y la seguridad de alectinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas reorganizado con linfoma quinasa anaplásico (ALK) (ATALK)

7 de febrero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de alectinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con reordenamiento de ALK después de la progresión de la enfermedad en la terapia previa con inhibidores de ALK

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de alectinib, en participantes seleccionados, con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (reordenamiento de ALK), después de la progresión de la enfermedad en la estrategia de tratamiento anterior con crizotinib, como único inhibidor de ALK. y eventualmente tratamiento(s) de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Francia, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (Estadio IIIB o IV según la clasificación del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas, en opinión del Investigador
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 2
  • Tener una biopsia contributiva realizada en tejido fresco (se requieren bloques FFPE) tomada después de la progresión en la terapia anterior que muestra la presencia de reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), evaluada por inmunohistoquímica (IHC) y confirmada por hibridación fluorescente in situ (FISH)
  • Ausencia de mecanismo de resistencia a alectinib evaluado por el Biomarkers Board
  • Progresión de la enfermedad, limitada al sistema nervioso central (SNC) sin posibilidad de biopsia de tejido
  • Análisis moleculares no contributivos (células tumorales o ácido desoxirribonucleico insuficientes, cantidad de [ADN] o falla de los análisis por razones técnicas): la inclusión queda a criterio del investigador (la decisión se toma por recomendación de la Junta de biomarcadores)
  • Antecedentes de exposición a crizotinib
  • Período de lavado: si progresión previa con crizotinib: 7 días desde la última toma del fármaco
  • Si progresión previa en quimioterapia: 28 días
  • Si radioterapia previa: 15 días
  • Los participantes deben haberse recuperado de las toxicidades del tratamiento a ≤ Grado 1 o a sus niveles previos al tratamiento (para los participantes que han desarrollado enfermedad pulmonar intersticial [EPI], deben haberse recuperado por completo)
  • Recuperación de los efectos de cualquier cirugía mayor o lesión traumática significativa, al menos 35 días antes de la primera dosis de alectinib
  • Función hematológica adecuada
  • Función renal adecuada
  • Para todas las mujeres en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los tres días antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer abstinente o usar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de fracaso de <1 % por año, durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón) durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante este mismo período
  • El participante tiene cobertura de seguro de salud nacional

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con otros inhibidores de ALK además de crizotinib (incluyendo alectinib)
  • Participantes con metástasis sintomáticas del SNC que son neurológicamente inestables o requieren dosis crecientes de esteroides dentro de una semana antes del Día 0 para controlar los síntomas del SNC
  • Participantes con progresión limitada al SNC y elegibles para un tratamiento focal (cirugía o radioterapia estereotáxica)
  • Administración de inhibidores o inductores fuertes/potentes del citocromo P450 3A (CYP3A), o agentes con posibles efectos de prolongación del intervalo QT dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Enfermedad del higado
  • Cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa que pueda interferir o para la cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o la absorción de medicamentos orales o que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el participante. en este estudio
  • Enfermedades infecciosas activas o no controladas que requieren tratamiento
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Participantes con QTc inicial > 470 ms o participantes con bradicardia sintomática
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los aditivos del fármaco alectinib
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el participante antes de ingresar al ensayo
  • Infecciones graves no controladas o infección actual conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alectinib
600 mg por vía oral dos veces al día (BID) hasta por 2 años
Droga: Alectinib
600 mg por vía oral dos veces al día con alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), v.1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de nuevas lesiones, y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva del sistema nervioso central (C-ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
C-ORR se define como el porcentaje de participantes que alcanzan una RC o PR de las metástasis del SNC de referencia según RECIST v.1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de nuevas lesiones, y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo entre la primera ingesta de alectinib y la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP) basada en RECIST v.1.1. se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
TTP se define como el tiempo entre la primera ingesta de alectinib y la primera aparición de progresión de la enfermedad. PD basado en RECIST v.1.1. se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 2 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que alcanzan RC, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos cinco semanas, según RECIST v.1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de nuevas lesiones, y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. SD se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DOR se define como el tiempo desde que la respuesta (CR o PR), según RECIST v.1.1, se documentará primero hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de nuevas lesiones, y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor basal. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 2 años
Sistema Nervioso Central DOR (C-DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
C-DOR se define como el tiempo desde la primera observación de una respuesta del SNC de CR o PR según RECIST V1.1 hasta la primera observación de progresión del SNC o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de nuevas lesiones, y todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. La PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor basal. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La OS se define como el porcentaje de participantes vivos dos años después del inicio del tratamiento.
Hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la progresión del sistema nervioso central (SNC) se define como el tiempo desde la primera ingesta del fármaco hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad en el SNC. PD basado en RECIST v.1.1. se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (nadir), incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un evento adverso se considera cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoran durante el estudio se informan como eventos adversos.
Hasta 2 años
Calidad de vida relacionada con la salud (QoL), evaluada por el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El Cuestionario QLQ-C30 se utiliza para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer. Incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Estos componentes varían en puntuación de 0 (nivel de respuesta bajo) a 100 (nivel de respuesta alto).
Hasta 2 años
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada por el cuestionario LC13
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El Cuestionario LC13 incluye 13 preguntas que evalúan los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor en un sitio específico), los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos. Esta escala varía en puntaje de 0 (nivel de respuesta bajo) a 100 (nivel de respuesta alto).
Hasta 2 años
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada por el cuestionario BN20
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El Cuestionario BN20 incluye 20 elementos que evalúan la incertidumbre futura, el trastorno visual, la disfunción motora, el déficit de comunicación y otros síntomas de la enfermedad, y las toxicidades del tratamiento. Esta escala varía en puntaje de 0 (nivel de respuesta bajo) a 100 (nivel de respuesta alto).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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