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艾乐替尼在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性研究 (ATALK)

2020年2月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签、多中心、单臂、II 期研究，以评估 Alectinib 在先前 ALK 抑制剂治疗后疾病进展后的 ALK 重排非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性

本研究将评估艾乐替尼在选定参与者中的疗效和安全性，这些参与者患有间变性淋巴瘤激酶重排（ALK 重排）非小细胞肺癌（NSCLC），在先前使用克唑替尼治疗策略出现疾病进展后，作为唯一的 ALK 抑制剂，并最终进行化学疗法治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers
      • Besancon、法国、25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest、法国、29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil、法国、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche、法国、38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille、法国、59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse、法国、68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Paris、法国、75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac、法国、33600
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes、法国、35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen、法国、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9、法国、31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux、法国、57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 分类为 IIIB 或 IV 期）的参与者
  • 研究者认为预期寿命至少为 12 周
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • 对先前治疗进展后的新鲜组织（需要 FFPE 块）进行活检，显示存在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排，通过免疫组织化学 (IHC) 评估并通过荧光原位杂交 (FISH) 确认
  • 生物标志物委员会评估艾乐替尼耐药机制缺失
  • 疾病进展，仅限于中枢神经系统 (CNS)，无法进行组织活检
  • 非贡献分子分析（没有足够的肿瘤细胞或脱氧核糖核酸，[DNA] 量或由于技术原因分析失败）：纳入由研究者自行决定（根据生物标志物委员会的建议做出决定）
  • 克唑替尼暴露史
  • 洗脱期：如果以前使用克唑替尼治疗进展：最后一次服用药物后 7 天
  • 如果之前化疗进展：28 天
  • 如果以前接受过放射治疗：15 天
  • 参与者必须从治疗毒性中恢复到≤ 1 级或治疗前水平（对于患有间质性肺病 [ILD] 的参与者，他们必须完全康复）
  • 在首次服用艾乐替尼前至少 35 天从任何大手术或重大外伤的影响中恢复
  • 足够的血液学功能
  • 足够的肾功能
  • 对于所有有生育能力的女性，必须在开始研究药物前三天内获得阴性妊娠试验
  • 对于非绝经后（≥ 12 个月非治疗引起的闭经）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性：同意保持禁欲或使用两种适当的避孕方法，包括至少一种避孕方法在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 90 天内，每年失败率 < 1%
  • 对于男性：同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内保持禁欲或使用屏障避孕方法（例如，避孕套），并同意在同一时期内不捐献精子
  • 参加者有国民健康保险

排除标准：

  • 既往使用克唑替尼以外的其他 ALK 抑制剂治疗（包括艾乐替尼）
  • 具有症状性 CNS 转移且神经不稳定或需要在第 0 天前一周内增加类固醇剂量以控制 CNS 症状的参与者
  • 进展仅限于 CNS 且有资格接受局部治疗（手术或立体定向放射治疗）的参与者
  • 在首次给予研究药物前 14 天内给予强效/强效细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或诱导剂，或具有潜在 QT 延长作用的药物
  • 肝病
  • 任何可能干扰或治疗可能干扰研究的进行或口服药物的吸收或研究者认为会对参与者造成不可接受的风险的任何具有临床意义的伴随疾病或病症在这项研究中
  • 需要治疗的活动性或不受控制的传染病
  • 器官移植史
  • 基线 QTc > 470 ms 的参与者或有症状性心动过缓的参与者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对艾乐替尼药物中的任何添加剂过敏史
  • 任何可能妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序的心理、家庭、社会或地理条件；应在进入试验前与参与者讨论这些条件
  • 严重的、不受控制的感染或目前已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾乐替尼
每天两次口服 600 毫克 (BID)，最多 2 年
药品：艾乐替尼
600 mg 随餐口服 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
ORR 定义为研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 评估的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，无新病灶，所有病理性淋巴结必须短轴缩小至<10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经系统客观反应率 (C-ORR)
大体时间：长达 2 年
C-ORR 定义为根据 RECIST v.1.1 获得基线 CNS 转移的 CR 或 PR 的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，无新病灶，所有病理性淋巴结必须短轴缩小至<10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。
长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
PFS 定义为首次服用艾乐替尼与首次出现疾病进展或研究期间因任何原因死亡之间的时间，以先发生者为准。 基于 RECIST v.1.1 的进行性疾病 (PD)。 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
长达 2 年
进展时间 (TTP)
大体时间：长达 2 年
TTP 定义为首次服用艾乐替尼与首次出现疾病进展之间的时间。 PD 基于 RECIST v.1.1。 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
长达 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
根据 RECIST v.1.1，DCR 定义为至少五周内达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，无新病灶，所有病理性淋巴结必须短轴缩小至<10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。 SD 定义为既没有达到 PR 的足够收缩，也没有达到疾病进展的足够增加，以研究中的最小总和作为参考。
长达 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
DOR 定义为从响应（CR 或 PR）开始的时间，基于 RECIST v.1.1， 将首先记录到首先记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准）。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，无新病灶，所有病理性淋巴结必须短轴缩小至<10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
长达 2 年
中枢神经系统 DOR (C-DOR)
大体时间：长达 2 年
C-DOR 定义为从第一次观察到基于 RECIST V1.1 的 CR 或 PR 的 CNS 反应到第一次观察到 CNS 进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，无新病灶，所有病理性淋巴结必须短轴缩小至<10 mm。 PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
OS 定义为治疗开始后两年存活的参与者百分比。
长达 2 年
中枢神经系统 (CNS) 进展的时间
大体时间：长达 2 年
至中枢神经系统 (CNS) 进展的时间定义为从第一次服用药物到首次记录到 CNS 出现疾病进展的时间。 PD 基于 RECIST v.1.1。 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和（最低值）作为参考，包括基线。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
长达 2 年
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 2 年
不良事件被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物有关。 研究期间恶化的既往病症被报告为不良事件。
长达 2 年
QLQ-C30 问卷评估的健康相关生活质量 (QoL)
大体时间：长达 2 年
QLQ-C30 问卷用于评估癌症参与者的生活质量。 它包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 这些组件的分数范围从 0（低响应级别）到 100（高响应级别）。
长达 2 年
LC13 问卷评估的健康相关 QoL
大体时间：长达 2 年
LC13 问卷包括 13 个评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药的问题。 该量表的分数范围从 0（低响应水平）到 100（高响应水平）。
长达 2 年
BN20 问卷评估的健康相关生活质量
大体时间：长达 2 年
BN20 问卷包括评估未来不确定性、视觉障碍、运动功能障碍、沟通障碍和其他疾病症状以及治疗毒性的 20 个项目。 该量表的分数范围从 0（低响应水平）到 100（高响应水平）。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月10日

初级完成 (实际的)

2019年9月26日

研究完成 (实际的)

2019年9月26日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月7日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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