Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alektinibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ATALK)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus alektinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä taudin etenemisen jälkeen aiemman ALK-inhibiittorihoidon aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan alektinibin tehoa ja turvallisuutta valituilla osallistujilla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi-uudelleenjärjestynyt (ALK-uudelleenjärjestynyt) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) sen jälkeen, kun sairaus on edennyt aiemman krisotinibin hoitostrategian mukaisesti ainoana ALK-estäjänä. ja lopulta kemoterapiahoito(t).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Ranska, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB tai IV American Joint Committee on Cancer [AJCC] -luokituksen mukaisesti)
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Tuoreesta kudoksesta (tarvitaan FFPE-salpaa) otettu biopsia, joka on otettu edellisen hoidon etenemisen jälkeen ja joka osoitti anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyn esiintymistä, arvioitu immunohistokemialla (IHC) ja vahvistettu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Biomarkers Boardin arvioima resistenssimekanismin puuttuminen alektinibille
  • Taudin eteneminen, rajoittuu keskushermostoon (CNS) ilman mahdollisuutta kudosbiopsiaan
  • Ei-vaikuttavat molekyylianalyysit (ei tarpeeksi kasvainsoluja tai deoksiribonukleiinihappoa, [DNA]-määrä tai analyysien epäonnistuminen teknisistä syistä): sisällyttäminen on tutkijan harkinnan mukaan (päätös tehty Biomarker Boardin suosituksesta)
  • Krisotinibille altistumisen historia
  • Huuhtoutumisaika: jos aiempi eteneminen krisotinibihoidolla: 7 päivää viimeisestä lääkkeen otosta
  • Jos aiempi eteneminen kemoterapiassa: 28 päivää
  • Jos aikaisempi sädehoito: 15 päivää
  • Osallistujien on täytynyt toipua hoidon toksisuudesta ≤ asteeseen 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle (osallistujien, joille on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD], on oltava täysin toipunut)
  • Toipuminen minkä tahansa suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista vähintään 35 päivää ennen ensimmäistä alektinibiannosta
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen raskaustesti kolmen päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukauden hoidon aiheuttamaton kuukautiset) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi epäonnistumisaste < 1 % vuodessa, hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona
  • Osallistujalla on kansallinen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito muilla ALK-estäjillä kuin krisotinibillä (mukaan lukien alektinibi)
  • Osallistujat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita tai tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia viikon sisällä ennen päivää 0 keskushermoston oireiden hallitsemiseksi
  • Osallistujat, joiden eteneminen rajoittuu keskushermostoon ja jotka ovat oikeutettuja fokushoitoon (leikkaus tai stereotaksinen sädehoito)
  • Vahvojen/tehokkaiden sytokromi P450 3A (CYP3A) estäjien tai indusoijien tai aineiden, joilla on mahdollisesti QT-aikaa pidentäviä vaikutuksia, antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Maksasairaus
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa
  • Hoitoa vaativat aktiiviset tai hallitsemattomat tartuntataudit
  • Elinsiirron historia
  • Osallistujat, joiden QTc on lähtötilanteessa > 470 ms, tai osallistujat, joilla on oireinen bradykardia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi yliherkkyys jollekin alektinibilääkkeen lisäaineelle
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella osallistujan kanssa ennen kokeeseen pääsyä
  • Vakavat, hallitsemattomat infektiot tai nykyinen tunnettu HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alektinibi
600 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan
Lääke: Alektinibi
600 mg suun kautta BID ruuan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v.1.1. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston objektiivinen vastetaajuus (C-ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
C-ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n perustason keskushermoston etäpesäkkeistä RECIST v.1.1:n perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen alektinibin ottamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä tutkimuksen aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus (PD) perustuu RECIST v.1.1:een. määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTP määritellään ajaksi ensimmäisen alektinibin ottamisen ja taudin etenemisen ensimmäisen esiintymisen välillä. PD perustuu RECIST v.1.1:een. määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vähintään viiden viikon ajan RECIST v.1.1:n perusteella. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi, jolloin vastaus (CR tai PR) perustuu RECIST v.1.1:een, dokumentoidaan ensin ensimmäiseksi dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin). CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 2 vuotta
Keskushermosto DOR (C-DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
C-DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä RECIST V1.1:een perustuvan CR:n tai PR:n CNS-vasteen havainnosta ensimmäiseen CNS:n etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin (kumpi tapahtuu ensin). CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
OS määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Aika keskushermoston (CNS) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika keskushermoston (CNS) etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen keskushermostossa. PD perustuu RECIST v.1.1:een. määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (nadir), mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, raportoidaan haittatapahtumina.
Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), QLQ-C30-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
QLQ-C30-kyselyä käytetään syöpää sairastavien osallistujien elämänlaadun arvioimiseen. Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuisen terveydentila- / QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä kohdetta. Näiden komponenttien pistemäärä vaihtelee 0:sta (matala vastetaso) 100:aan (korkea vastetaso).
Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvä QoL, LC13-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
LC13-kysely sisältää 13 kysymystä, jotka arvioivat keuhkosyöpään liittyviä oireita (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkitystä. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (matala vastetaso) 100:aan (korkea vastetaso).
Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvä QoL BN20-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
BN20-kysely sisältää 20 kohtaa, jotka arvioivat tulevaisuuden epävarmuutta, näköhäiriöitä, motorisia toimintahäiriöitä, kommunikaatiohäiriöitä ja muita sairauden oireita sekä hoidon toksisuutta. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (matala vastetaso) 100:aan (korkea vastetaso).
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Alektinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa