Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Alectinib hos deltakere med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-omorganisert ikke-småcellet lungekreft (ATALK)

7. februar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, enkeltarms, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Alectinib hos pasienter med ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft etter sykdomsprogresjon på tidligere ALK-hemmerterapi

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til alectinib, hos utvalgte deltakere, med anaplastisk lymfom kinase-omorganisert (ALK-omorganisert) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), etter sykdomsprogresjon på tidligere behandlingsstrategi med crizotinib, som eneste ALK-hemmer , og til slutt cellegiftbehandling(er).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] klassifisering)
  • Forventet levealder på minst 12 uker, etter etterforskerens oppfatning
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • Medvirkende biopsi utført på ferskt vev (FFPE-blokker kreves) tatt etter progresjon av tidligere behandling som viser tilstedeværelse av anaplastisk lymfomkinase (ALK) omorganisering, vurdert ved immunhistokjemi (IHC) og bekreftet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Fravær av resistensmekanisme mot alectinib vurdert av Biomarkers Board
  • Sykdomsprogresjon, begrenset til sentralnervesystemet (CNS) uten mulighet for vevsbiopsi
  • Ikke-bidragende molekylære analyser (ikke nok tumorceller eller deoksyribonukleinsyre, [DNA] mengde eller svikt i analyser av tekniske årsaker): inkludering er etter etterforskerens skjønn (avgjørelse tatt etter anbefaling fra Biomarker Board)
  • Anamnese med eksponering for crizotinib
  • Utvaskingsperiode: hvis tidligere progresjon på crizotinib: 7 dager fra siste inntak av legemidlet
  • Ved tidligere progresjon på kjemoterapi: 28 dager
  • Ved tidligere strålebehandling: 15 dager
  • Deltakerne må ha kommet seg etter behandlingstoksisitet til ≤ grad 1 eller til forbehandlingsnivåene (for deltakere som har utviklet interstitiell lungesykdom [ILD], må de ha blitt helt friske)
  • Gjenoppretting fra virkninger av enhver større operasjon eller betydelig traumatisk skade, minst 35 dager før den første dosen av alectinib
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • For alle kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest tas innen tre dager før oppstart av studiemedikamentet
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en feilrate på < 1 % per år, i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet og avtale om å avstå fra å donere sæd i samme periode
  • Deltakeren har nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre ALK-hemmere enn crizotinib (inkludert alectinib)
  • Deltakere med symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile eller krever økende doser av steroider innen en uke før dag 0 for å håndtere CNS-symptomer
  • Deltakere med progresjon begrenset til CNS og kvalifisert for en fokal behandling (kirurgi eller stereotaksisk strålebehandling)
  • Administrering av sterke/potente cytokrom P450 3A (CYP3A)-hemmere eller -induktorer, eller midler med potensiell QT-forlengende effekt innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Leversykdom
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre, gjennomføringen av studien eller absorpsjonen av orale medisiner eller som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren I denne studien
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjonssykdommer som krever behandling
  • Historie om organtransplantasjon
  • Deltakere med baseline QTc > 470 ms eller deltakere med symptomatisk bradykardi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av tilsetningsstoffene i alectinib-medisinen
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; disse forholdene bør diskuteres med deltakeren før prøveinngang
  • Alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller nåværende kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alectinib
600 mg oralt to ganger daglig (BID) i opptil 2 år
Legemiddel: Alectinib
600 mg oralt BID med mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), v.1.1. CR er definert som bortfall av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, og alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralnervesystemets objektive responsrate (C-ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
C-ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller PR av baseline CNS-metastaser basert på RECIST v.1.1. CR er definert som bortfall av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, og alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS er definert som tiden mellom første inntak av alectinib og den første forekomsten av sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom (PD) basert på RECIST v.1.1. er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av studien (nadir), inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Inntil 2 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 2 år
TTP er definert som tiden mellom første inntak av alectinib og den første forekomsten av sykdomsprogresjon. PD basert på RECIST v.1.1. er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av studien (nadir), inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Inntil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst fem uker, basert på RECIST v.1.1. CR er definert som bortfall av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, og alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon, med den minste summen i studien som referanse.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som tiden fra respons (CR eller PR), basert på RECIST v.1.1, vil først dokumenteres til først dokumentert sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først). CR er definert som bortfall av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, og alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av studien (nadir), inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Inntil 2 år
Sentralnervesystem DOR (C-DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
C-DOR er definert som tiden fra første observasjon av en CNS-respons av CR eller PR basert på RECIST V1.1 til første observasjon av CNS-progresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først). CR er definert som bortfall av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, og alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av studien (nadir), inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som prosentandelen av deltakerne i live to år etter behandlingsstart.
Inntil 2 år
Tid til progresjon av sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til progresjon av sentralnervesystemet (CNS) er definert som tiden fra første legemiddelinntak til første dokumenterte forekomst av sykdomsprogresjon i CNS. PD basert på RECIST v.1.1. er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av studien (nadir), inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
En uønsket hendelse regnes som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres i løpet av studien rapporteres som uønskede hendelser.
Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet (QoL), som vurdert av QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 år
QLQ-C30 Spørreskjemaet brukes til å vurdere livskvaliteten til deltakere med kreft. Den inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Disse komponentene varierer i poengsum fra 0 (lavt responsnivå) til 100 (høyt responsnivå).
Inntil 2 år
Helserelatert QoL, som vurdert av LC13-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 2 år
LC13-spørreskjemaet inneholder 13 spørsmål som vurderer lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, perifer nevropati og alopecia) og smertestillende medisiner. Denne skalaen varierer i poengsum fra 0 (lavt responsnivå) til 100 (høyt responsnivå).
Inntil 2 år
Helserelatert QoL, som vurdert av BN20-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 2 år
BN20-spørreskjemaet inkluderer 20 elementer som vurderer fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon, kommunikasjonssvikt og andre sykdomssymptomer, og behandlingstoksisitet. Denne skalaen varierer i poengsum fra 0 (lavt responsnivå) til 100 (høyt responsnivå).
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere