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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei Teilnehmern mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ATALK)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei Patienten mit ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Krankheitsprogression unter vorheriger ALK-Inhibitor-Therapie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib bei ausgewählten Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der durch anaplastische Lymphomkinase umgelagert (ALK-umgelagert) wurde, nach Krankheitsprogression unter vorheriger Behandlungsstrategie mit Crizotinib als einzigem ALK-Hemmer untersuchen , und schließlich Chemotherapiebehandlung(en).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV gemäß der Klassifikation des American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des Ermittlers
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  • Nach beitragsbasierter Biopsie an frischem Gewebe (FFPE-Blöcke erforderlich), das nach Fortschreiten der vorherigen Therapie entnommen wurde und das Vorhandensein einer Umlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) zeigt, die durch Immunhistochemie (IHC) bewertet und durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestätigt wurde
  • Fehlen eines Resistenzmechanismus gegen Alectinib, bewertet vom Biomarkers Board
  • Fortschreiten der Krankheit, beschränkt auf das Zentralnervensystem (ZNS) ohne Möglichkeit einer Gewebebiopsie
  • Nicht beitragende molekulare Analysen (nicht genügend Tumorzellen oder Desoxyribonukleinsäure, [DNA]-Menge oder Versagen der Analysen aus technischen Gründen): Einschluss liegt im Ermessen des Prüfers (Entscheidung auf Empfehlung des Biomarker Board)
  • Crizotinib-Exposition in der Anamnese
  • Auswaschphase: bei vorheriger Progression unter Crizotinib: 7 Tage nach der letzten Einnahme des Medikaments
  • Bei vorheriger Progression unter Chemotherapie: 28 Tage
  • Bei vorheriger Strahlentherapie: 15 Tage
  • Die Teilnehmer müssen sich von den Behandlungstoxizitäten auf ≤ Grad 1 oder auf ihre Werte vor der Behandlung erholt haben (für Teilnehmer, die eine interstitielle Lungenerkrankung [ILD] entwickelt haben, müssen sie sich vollständig erholt haben)
  • Erholung von den Folgen einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung mindestens 35 Tage vor der ersten Alectinib-Dosis
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von drei Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhö) oder chirurgisch steril (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter) sind: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit a Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und Zustimmung, während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden
  • Der Teilnehmer ist gesetzlich krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit anderen ALK-Inhibitoren als Crizotinib (einschließlich Alectinib)
  • Teilnehmer mit symptomatischen ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind oder innerhalb einer Woche vor Tag 0 steigende Dosen von Steroiden benötigen, um ZNS-Symptome zu behandeln
  • Teilnehmer mit auf das ZNS beschränkter Progression und Anspruch auf eine fokale Behandlung (Operation oder stereotaktische Strahlentherapie)
  • Verabreichung starker/potenter Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Hemmer oder -Induktoren oder Wirkstoffe mit potenzieller QT-verlängernder Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Leber erkrankung
  • Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -beschwerden, die die Durchführung der Studie oder die Einnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten oder für die die Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würden in dieser Studie
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionskrankheiten, die eine Behandlung erfordern
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Teilnehmer mit QTc-Ausgangswert > 470 ms oder Teilnehmer mit symptomatischer Bradykardie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Zusatzstoffe im Alectinib-Medikament
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; diese Bedingungen sollten mit dem Teilnehmer vor der Teilnahme an der Studie besprochen werden
  • Schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen oder aktuell bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alectinib
600 mg oral zweimal täglich (BID) für bis zu 2 Jahre
Arzneimittel: Alectinib
600 mg oral BID mit Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), der vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v.1.1, bewertet wurde. CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, und alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse abgenommen haben. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssummendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate des zentralen Nervensystems (C-ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
C-ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf RECIST v.1.1 eine CR oder PR der ZNS-Metastasen zu Studienbeginn erreichen. CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, und alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse abgenommen haben. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssummendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Einnahme von Alectinib und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Fortschreitende Erkrankung (PD) basierend auf RECIST v.1.1. ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Einnahme von Alectinib und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression. PD basierend auf RECIST v.1.1. ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf RECIST v.1.1 für mindestens fünf Wochen eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen. CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, und alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse abgenommen haben. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssummendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Ansprechen (CR oder PR), basierend auf RECIST v.1.1, zuerst dokumentiert bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, und alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse abgenommen haben. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssummendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. PD ist definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie (Nadir) einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 2 Jahre
DOR des zentralen Nervensystems (C-DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
C-DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer ZNS-Reaktion von CR oder PR auf der Grundlage von RECIST V1.1 bis zur ersten Beobachtung einer ZNS-Progression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). CR ist definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, und alle pathologischen Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse abgenommen haben. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Ausgangssummendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. PD ist definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie (Nadir) einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Jahre nach Beginn der Behandlung leben.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Progression des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Progression des Zentralnervensystems (ZNS) ist definiert als die Zeit von der ersten Arzneimitteleinnahme bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer Krankheitsprogression im ZNS. PD basierend auf RECIST v.1.1. ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Als unerwünschtes Ereignis gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen werden oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechtern, werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), wie mit dem QLQ-C30-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der QLQ-C30-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs zu beurteilen. Es umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Items. Diese Komponenten reichen in der Punktzahl von 0 (niedriges Antwortniveau) bis 100 (hohes Antwortniveau).
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene QoL, wie durch den LC13-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der LC13-Fragebogen umfasst 13 Fragen zur Bewertung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Wunden Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Diese Skala reicht in der Punktzahl von 0 (niedriges Antwortniveau) bis 100 (hohes Antwortniveau).
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene QoL, wie durch den BN20-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der BN20-Fragebogen umfasst 20 Punkte, die zukünftige Ungewissheit, Sehstörungen, motorische Dysfunktion, Kommunikationsdefizite und andere Krankheitssymptome sowie Behandlungstoxizitäten bewerten. Diese Skala reicht in der Punktzahl von 0 (niedriges Antwortniveau) bis 100 (hohes Antwortniveau).
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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