Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa alektynibu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) (ATALK)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alektynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją ALK po progresji choroby po wcześniejszej terapii inhibitorami ALK

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo alektynibu u wybranych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (z rearanżacją ALK), po progresji choroby w ramach wcześniejszej strategii leczenia kryzotynibem, jako jedynym inhibitorem ALK i ewentualnie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Francja, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB lub IV według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni, w opinii Badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  • Posiadanie biopsji składowej wykonanej na świeżej tkance (wymagane bloki FFPE) pobranej po progresji wcześniejszej terapii wykazującej obecność rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), ocenionej metodą immunohistochemiczną (IHC) i potwierdzonej metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Brak mechanizmu oporności na alektynib oceniony przez Biomarkers Board
  • Progresja choroby ograniczona do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez możliwości biopsji tkanek
  • Niewnoszące wkładu analizy molekularne (niewystarczająca ilość komórek nowotworowych lub kwasu dezoksyrybonukleinowego, [DNA] lub niepowodzenie analiz z przyczyn technicznych): włączenie zależy od uznania badacza (decyzja podjęta na podstawie zalecenia Biomarker Board)
  • Historia ekspozycji na kryzotynib
  • Okres wypłukiwania: w przypadku wcześniejszej progresji na kryzotynibie: 7 dni od ostatniego przyjęcia leku
  • W przypadku wcześniejszej progresji podczas chemioterapii: 28 dni
  • Jeśli poprzednia radioterapia: 15 dni
  • Uczestnicy muszą wyleczyć się z toksyczności leczenia do stopnia ≤ 1 lub do poziomu sprzed leczenia (w przypadku uczestników, u których rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc [ILD], muszą w pełni wyzdrowieć)
  • Rekonwalescencja po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym lub znacznym urazie co najmniej 35 dni przed podaniem pierwszej dawki alektynibu
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność nerek
  • W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody odsetek niepowodzeń < 1% rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie
  • Uczestnik posiada ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia innymi inhibitorami ALK niż kryzotynib (w tym alektynibem)
  • Uczestnicy z objawowymi przerzutami do OUN, którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w ciągu jednego tygodnia przed Dniem 0 w celu opanowania objawów ze strony OUN
  • Uczestnicy z ograniczoną progresją do OUN i kwalifikujący się do leczenia ogniskowego (operacja lub radioterapia stereotaktyczna)
  • Podanie silnych/silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub środków potencjalnie wydłużających odstęp QT w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Choroba wątroby
  • Jakakolwiek klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania lub wchłanianie leków doustnych lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika W tym badaniu
  • Aktywne lub niekontrolowane choroby zakaźne wymagające leczenia
  • Historia przeszczepów narządów
  • Uczestnicy z wyjściowym odstępem QTc > 470 ms lub uczestnicy z objawową bradykardią
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z dodatków zawartych w leku alektynib
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z uczestnikiem przed przystąpieniem do próby
  • Poważne, niekontrolowane zakażenia lub obecnie znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alektynib
600 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat
Lek: Alektynib
600 mg doustnie BID z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, a wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego (C-ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
C-ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR wyjściowych przerzutów do OUN na podstawie RECIST v.1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, a wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas między pierwszym przyjęciem alektynibu a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) na podstawie RECIST v.1.1. definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Do 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTP definiuje się jako czas między pierwszym przyjęciem alektynibu a pierwszym wystąpieniem progresji choroby. PD na podstawie RECIST v.1.1. definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej pięć tygodni, na podstawie RECIST v.1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, a wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR definiuje się jako czas od momentu uzyskania odpowiedzi (CR lub PR), na podstawie RECIST v.1.1, zostanie udokumentowany jako pierwszy do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, a wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Do 2 lat
Ośrodkowy układ nerwowy DOR (C-DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
C-DOR definiuje się jako czas od pierwszej obserwacji odpowiedzi CR lub PR ze strony OUN w oparciu o RECIST V1.1 do pierwszej obserwacji progresji OUN lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, a wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli dwa lata po rozpoczęciu leczenia.
Do 2 lat
Czas do progresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do progresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) definiuje się jako czas od pierwszego przyjęcia leku do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby w OUN. PD na podstawie RECIST v.1.1. definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Do 2 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Za zdarzenie niepożądane uważa się wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
Do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz QLQ-C30 służy do oceny jakości życia uczestników z chorobą nowotworową. Obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalną skalę stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Komponenty te mieszczą się w zakresie od 0 (niski poziom odpowiedzi) do 100 (wysoki poziom odpowiedzi).
Do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza LC13
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz LC13 zawiera 13 pytań oceniających objawy związane z rakiem płuca (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), działania niepożądane związane z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz leki przeciwbólowe. Skala ta mieści się w zakresie od 0 (niski poziom odpowiedzi) do 100 (wysoki poziom odpowiedzi).
Do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza BN20
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusz BN20 zawiera 20 pozycji oceniających niepewność co do przyszłości, zaburzenia widzenia, dysfunkcje ruchowe, zaburzenia komunikacji i inne objawy chorobowe oraz toksyczność leczenia. Skala ta mieści się w zakresie od 0 (niski poziom odpowiedzi) do 100 (wysoki poziom odpowiedzi).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj