Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti alectinibu u účastníků s anaplastickou lymfom kinázou (ALK) s přeuspořádaným nemalobuněčným karcinomem plic (ATALK)

7. února 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti alectinibu u pacientů s ALK-přeuspořádaným nemalobuněčným karcinomem plic po progresi onemocnění při předchozí léčbě ALK inhibitorem

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost alectinibu u vybraných účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickým lymfomovým kinázou přeuspořádaným (ALK-rearranged), po progresi onemocnění na základě předchozí léčebné strategie krizotinibem jako jediným inhibitorem ALK a případně chemoterapeutická léčba(y).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stádium IIIB nebo IV podle klasifikace American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů, podle názoru vyšetřovatele
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 2
  • Příspěvková biopsie provedená na čerstvé tkáni (vyžadují se bloky FFPE) odebraná po progresi předchozí terapie prokazující přítomnost přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK), hodnocenou imunohistochemicky (IHC) a potvrzenou fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Absence mechanismu rezistence na alectinib posouzena výborem pro biomarkery
  • Progrese onemocnění omezená na centrální nervový systém (CNS) bez možnosti tkáňové biopsie
  • Nepříspěvkové molekulární analýzy (nedostatek nádorových buněk nebo deoxyribonukleové kyseliny, množství [DNA] nebo selhání analýz z technických důvodů): zařazení je na zvážení zkoušejícího (rozhodnutí učiněno na základě doporučení rady Biomarker Board)
  • Expozice krizotinibu v anamnéze
  • Doba eliminace: v případě předchozí progrese na krizotinibu: 7 dní od posledního užití léku
  • Pokud předchozí progrese při chemoterapii: 28 dní
  • Při předchozí radioterapii: 15 dní
  • Účastníci se musí zotavit z toxicity léčby na ≤ 1. stupeň nebo na úroveň před léčbou (u účastníků, u kterých se rozvinula intersticiální plicní nemoc [ILD], se musí plně zotavit)
  • Zotavení z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 35 dní před první dávkou alectinibu
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • U všech žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test získán do tří dnů před zahájením studie s lékem
  • U žen, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorea neindukovaná terapií) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody míra selhání < 1 % za rok, během období léčby a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku a souhlas zdržet se darování spermatu během stejného období
  • Účastník má národní zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jinými inhibitory ALK než krizotinibem (včetně alectinibu)
  • Účastníci se symptomatickými metastázami do CNS, kteří jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvýšené dávky steroidů během jednoho týdne před dnem 0 ke zvládnutí symptomů CNS
  • Účastníci s progresí omezenou na CNS a způsobilými pro fokální léčbu (chirurgii nebo stereotaxickou radioterapii)
  • Podávání silných/silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo látek s potenciálním prodloužením QT intervalu během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Nemoc jater
  • Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo absorpce perorálních léků nebo s nimiž by léčba mohla interferovat, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro účastníka nepřijatelné riziko. V této studii
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekční onemocnění vyžadující léčbu
  • Historie transplantace orgánů
  • Účastníci s výchozí hodnotou QTc > 470 ms nebo účastníci se symptomatickou bradykardií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli aditivu v léku alectinib
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s účastníkem před zahájením zkoušky
  • Závažné, nekontrolované infekce nebo současná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alectinib
600 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let
Lék: Alectinib
600 mg perorálně BID s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocené zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), v.1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze a všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na <10 mm v krátké ose. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost odezvy centrálního nervového systému (C-ORR)
Časové okno: Až 2 roky
C-ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR výchozích metastáz CNS na základě RECIST v.1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze a všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na <10 mm v krátké ose. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definováno jako doba mezi prvním podáním alectinibu a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) na základě RECIST v.1.1. je definován jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 2 roky
TTP je definována jako doba mezi prvním podáním alectinibu a prvním výskytem progrese onemocnění. PD na základě RECIST v.1.1. je definován jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilní nemoci (SD) po dobu alespoň pěti týdnů, na základě RECIST v.1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze a všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na <10 mm v krátké ose. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako čas, od kterého odezva (CR nebo PR), na základě RECIST v.1.1, bude nejprve zdokumentována k první zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze a všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na <10 mm v krátké ose. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Centrální nervový systém DOR (C-DOR)
Časové okno: Až 2 roky
C-DOR je definován jako doba od prvního pozorování CNS odpovědi CR nebo PR na základě RECIST V1.1 do prvního pozorování progrese CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze a všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na <10 mm v krátké ose. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako procento účastníků žijících dva roky po zahájení léčby.
Až 2 roky
Čas do progrese centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Až 2 roky
Doba do progrese centrálního nervového systému (CNS) je definována jako doba od prvního užití léku do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění v CNS. PD na základě RECIST v.1.1. je definován jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Za nežádoucí příhodu se považuje jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou hlášeny jako nežádoucí příhody.
Až 2 roky
Kvalita života související se zdravím (QoL), jak je hodnocena dotazníkem QLQ-C30
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník QLQ-C30 se používá k posouzení kvality života účastníků s rakovinou. Zahrnuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škálu QoL a šest jednotlivých položek. Hodnoty těchto složek se pohybují od 0 (nízká úroveň odezvy) do 100 (vysoká úroveň odezvy).
Až 2 roky
QoL související se zdravím, jak je hodnoceno dotazníkem LC13
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník LC13 obsahuje 13 otázek hodnotících symptomy související s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), vedlejší účinky související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti. Tato stupnice se pohybuje ve skóre od 0 (nízká úroveň odezvy) do 100 (vysoká úroveň odezvy).
Až 2 roky
QoL související se zdravím, jak bylo hodnoceno dotazníkem BN20
Časové okno: Až 2 roky
Dotazník BN20 obsahuje 20 položek hodnotících budoucí nejistotu, poruchu zraku, motorickou dysfunkci, komunikační deficit a další symptomy onemocnění a toxicitu léčby. Tato stupnice se pohybuje ve skóre od 0 (nízká úroveň odezvy) do 100 (vysoká úroveň odezvy).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit