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Um estudo da eficácia e segurança do alectinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas rearranjadas com linfoma anaplásico quinase (ALK) (ATALK)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do alectinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas rearranjadas por ALK após progressão da doença em terapia anterior com inibidor de ALK

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do alectinibe, em participantes selecionados, com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) rearranjado pela quinase do linfoma anaplásico (ALK-rearranjado), após progressão da doença na estratégia de tratamento anterior com crizotinibe, como único inibidor de ALK e, eventualmente, tratamento(s) quimioterápico(s).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, França, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, França, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, França, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, França, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, França, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, França, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, França, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, França, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, França, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (Estágio IIIB ou IV de acordo com a classificação do Comitê Conjunto Americano de Câncer [AJCC])
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas, na opinião do Investigador
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2
  • Tendo biópsia contributiva realizada em tecido fresco (blocos FFPE necessários) obtidos após progressão na terapia anterior mostrando a presença de rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK), avaliado por imuno-histoquímica (IHC) e confirmado por hibridização in situ fluorescente (FISH)
  • Ausência de mecanismo de resistência ao alectinibe avaliado pelo Biomarkers Board
  • Progressão da doença, limitada ao sistema nervoso central (SNC) sem possibilidade de biópsia tecidual
  • Análises moleculares não contributivas (células tumorais insuficientes ou ácido desoxirribonucleico, quantidade de [DNA] ou falha nas análises por razões técnicas): a inclusão fica a critério do investigador (decisão feita por recomendação do Biomarker Board)
  • Histórico de exposição ao crizotinibe
  • Período de washout: se progressão anterior com crizotinibe: 7 dias a partir da última ingestão do medicamento
  • Se progressão anterior em quimioterapia: 28 dias
  • Se radioterapia anterior: 15 dias
  • Os participantes devem ter se recuperado das toxicidades do tratamento para ≤ Grau 1 ou para seus níveis pré-tratamento (para os participantes que desenvolveram doença pulmonar intersticial [DPI], eles devem ter se recuperado totalmente)
  • Recuperação dos efeitos de qualquer cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa, pelo menos 35 dias antes da primeira dose de alectinibe
  • Função hematológica adequada
  • Função renal adequada
  • Para todas as mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser obtido dentro de três dias antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha < 1% ao ano, durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento em estudo
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, camisinha) durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordância em abster-se de doar esperma durante este mesmo período
  • O participante tem cobertura de seguro de saúde nacional

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com outros inibidores de ALK além do crizotinibe (incluindo alectinibe)
  • Participantes com metástases sintomáticas do SNC que são neurologicamente instáveis ​​ou requerem doses crescentes de esteróides dentro de uma semana antes do dia 0 para controlar os sintomas do SNC
  • Participantes com progressão limitada ao SNC e elegíveis para um tratamento focal (cirurgia ou radioterapia estereotáxica)
  • Administração de inibidores ou indutores fortes/potentes do citocromo P450 3A (CYP3A), ou agentes com potenciais efeitos de prolongamento do QT dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Doença hepática
  • Qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na absorção de medicamentos orais ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante neste estudo
  • Doenças infecciosas ativas ou não controladas que requerem tratamento
  • História do transplante de órgãos
  • Participantes com QTc basal > 470 ms ou participantes com bradicardia sintomática
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos do medicamento alectinibe
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o participante antes da entrada no estudo
  • Infecções graves e não controladas ou infecção atual conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alectinibe
600 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos
Medicamento: Alectinibe
600 mg por via oral BID com alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), v.1.1. A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva do Sistema Nervoso Central (C-ORR)
Prazo: Até 2 anos
C-ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou PR das metástases do SNC de linha de base com base no RECIST v.1.1. A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
PFS é definido como o tempo entre a primeira ingestão de alectinibe e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva (DP) com base no RECIST v.1.1. é definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (nadir), incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Até 2 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 2 anos
TTP é definido como o tempo entre a primeira ingestão de alectinibe e a primeira ocorrência de progressão da doença. PD baseado em RECIST v.1.1. é definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (nadir), incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR, PR ou doença estável (SD) por pelo menos cinco semanas, com base no RECIST v.1.1. A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. SD é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para progressão da doença, tomando como referência a menor soma no estudo.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
DOR é definido como o tempo a partir do qual a resposta (CR ou PR), com base no RECIST v.1.1, será documentado pela primeira vez até a progressão da doença ou morte documentada (o que ocorrer primeiro). A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (nadir), incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Até 2 anos
Sistema Nervoso Central DOR (C-DOR)
Prazo: Até 2 anos
C-DOR é definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta do SNC de CR ou PR baseada em RECIST V1.1 até a primeira observação de progressão do SNC ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, e todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (nadir), incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
A OS é definida como a porcentagem de participantes vivos dois anos após o início do tratamento.
Até 2 anos
Tempo para Progressão do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: Até 2 anos
O tempo até a progressão do sistema nervoso central (SNC) é definido como o tempo desde a primeira ingestão do fármaco até a primeira ocorrência documentada de progressão da doença no SNC. PD baseado em RECIST v.1.1. é definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (nadir), incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Até 2 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Um evento adverso é considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioram durante o estudo são relatadas como eventos adversos.
Até 2 anos
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QoL), avaliada pelo Questionário QLQ-C30
Prazo: Até 2 anos
O Questionário QLQ-C30 é utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer. Inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Esses componentes variam em pontuação de 0 (baixo nível de resposta) a 100 (alto nível de resposta).
Até 2 anos
QV relacionada à saúde, avaliada pelo questionário LC13
Prazo: Até 2 anos
O Questionário LC13 inclui 13 perguntas que avaliam os sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e medicação para dor. Essa escala varia em pontuação de 0 (baixo nível de resposta) a 100 (alto nível de resposta).
Até 2 anos
QV relacionada à saúde, avaliada pelo questionário BN20
Prazo: Até 2 anos
O Questionário BN20 inclui 20 itens que avaliam a incerteza futura, distúrbio visual, disfunção motora, déficit de comunicação e outros sintomas da doença e toxicidades do tratamento. Essa escala varia em pontuação de 0 (baixo nível de resposta) a 100 (alto nível de resposta).
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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