試験吸入器製品から送達されるチオトロピウムの薬物動態と参照製品の比較
2024年11月27日 更新者：Solventum US LLC
4つの試験pMDI製品から送達されるチオトロピウムの薬物動態をスピリーバ・レスピマットと比較するための、健康な男性および女性のボランティアを対象とした第I相ランダム化5期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおける 4 つの異なる吸入製品の吸収を参照製品と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者が登録され、5 期間クロスオーバー設計に従って 4 つの試験吸入製品と 1 つの参照吸入製品の単回投与が行われます。
血漿チオトロピウムレベルは、投与前および投与後8時間にわたって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Loughborough、イギリス
- 3M Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
- クリニックに報告する前に、すべてのアルコール飲料を48時間控え、キサンチンを含むすべての食品および飲料を24時間控える意思がある
- 被験者は、入院時から最後の投与後12週間まで適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重大な異常、疾患、または慢性呼吸器疾患の証拠または病歴
- -治験薬に対する副作用を含む、臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 過去6か月以内に喫煙したタバコ、または10箱以上喫煙歴がある（1日あたり喫煙した箱数×喫煙年数）
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
- 研究後4週間以内に処方薬、または12週間以内に治験薬を受け取っている（例外：避妊薬は許可されています）
- 投与前14日以内に非処方薬を服用している（例外：パラセタモールの2日以内の使用）
- -最初の研究日から14日以内の上気道感染症（中耳炎を除く）、または過去3か月以内の下気道感染症
- 女性、授乳中、妊娠中の場合
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週あたり 21 ユニット以上、女性は週あたり 14 ユニット以上（1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト製品 1
チオトロピウム pMDI 2 吸入
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吸入
他の名前：
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実験的：テスト製品 2
チオトロピウム pMDI 2 吸入
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吸入
他の名前：
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実験的：テスト製品 3
チオトロピウム pMDI 2 吸入
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吸入
他の名前：
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実験的：テスト製品 4
チオトロピウム pMDI 2 吸入
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吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販品
チオトロピウム レスピマット 2 吸入
|
吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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ノンコンパートメント分析
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：24時間
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報告された有害事象
|
24時間
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：24時間
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台形定規
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2018年1月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP-07-000039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版物
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チオトロピウム pMDIの臨床試験
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Medicines Evaluation Unit LtdChiesi UK完了
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Verona Pharma Inc完了
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