Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testiinhalaattorituotteista saadun tiotropiumin farmakokinetiikan vertailu vertailutuotteen kanssa

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC

Vaihe I satunnaistettu, viisijaksoinen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla vertaamaan neljästä pMDI-testituotteesta Spiriva Respimatin kanssa saadun tiotropiumin farmakokinetiikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neljän eri inhalaatiovalmisteen imeytymistä vertailutuotteeseen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt otetaan mukaan, ja he saavat kerta-annoksena 4 testiinhalaatiotuotetta ja yhden vertailuinhalaatiotuotteen viiden jakson ristikkäisen suunnittelun mukaisesti. Plasman tiotropiumtasot mitataan ennen annosta ja yli 8 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terve Vapaaehtoinen
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis kieltäytymään kaikista alkoholijuomista 48 tunnin ajan ja kaikki ksantiinia sisältävät ruoat ja juomat 24 tunnin ajan ennen klinikalle ilmoittamista
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vastaanotosta 12 viikon ajan viimeisen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista tai sairauksista tai kroonisista hengitystiehäiriöistä
  • Kaikki kliinisesti merkittävän allergian esiintyminen tai historia, mukaan lukien kaikki tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Savustettu tupakka viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on ollut yli 10 pakkausvuotta (polttopakkausten määrä päivässä x polttovuosien määrä)
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • olet saanut reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä tai tutkimuslääkitystä 12 viikon sisällä tutkimuksesta (poikkeus: ehkäisyvälineet ovat sallittuja)
  • olet saanut reseptivapaata lääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua (poikkeus: parasetamolin käyttö 2 päivän sisällä)
  • Ylempien hengitysteiden infektio (pois lukien välikorvantulehdus) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jos nainen, imettävä, imettävä tai raskaana
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote 1
tiotropium pMDI 2 -inhalaatiot
Lääke: tiotropium pMDI
hengitettynä
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat
Kokeellinen: Testituote 2
tiotropium pMDI 2 -inhalaatiot
Lääke: tiotropium pMDI
hengitettynä
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat
Kokeellinen: Testituote 3
tiotropium pMDI 2 -inhalaatiot
Lääke: tiotropium pMDI
hengitettynä
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat
Kokeellinen: Testituote 4
tiotropium pMDI 2 -inhalaatiot
Lääke: tiotropium pMDI
hengitettynä
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat
Active Comparator: Kaupallinen tuote
tiotropium Respimat 2 inhalaatiota
Lääke: tiotropium pMDI
hengitettynä
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
osastoimaton analyysi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
raportoidut haittatapahtumat
24 tuntia
Plasman pitoisuus vs aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
puolisuunnikkaan muotoinen sääntö
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solventum US LLC

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victoria Sessions, PhD, 3M

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-07-000039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset tiotropium pMDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa