Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacokinetiek van tiotropium afkomstig van testinhalatorproducten met een referentieproduct

27 november 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Fase I gerandomiseerde, vijf-periode cross-over studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de farmacokinetiek te vergelijken van tiotropium toegediend uit vier test-pMDI-producten met Spiriva Respimat

Het doel van deze studie is om de absorptie van vier verschillende inhalatieproducten te vergelijken met het referentieproduct bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde proefpersonen worden ingeschreven en krijgen enkelvoudige doses van vier testinhalatieproducten en één referentie-inhalatieproduct volgens een cross-overontwerp van vijf perioden. De plasmatiotropiumspiegels worden vóór de dosis en ruim 8 uur na de dosis gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om alle alcoholische dranken gedurende 48 uur en alle xanthinebevattende voedingsmiddelen en dranken gedurende 24 uur achter te houden voordat u zich bij de kliniek meldt
  • De proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de opname tot en met 12 weken na de laatste toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante afwijkingen of ziekte of chronische ademhalingsstoornissen
  • Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante allergie, inclusief eventuele bijwerkingen op het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Tabak gerookt in de afgelopen 6 maanden of met een geschiedenis van meer dan 10 pakjesjaren (aantal gerookte pakjes per dag x aantal gerookte jaren)
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Binnen 4 weken voorgeschreven medicijnen hebben gekregen of binnen 12 weken na de studie onderzoeksmedicatie (uitzondering: voorbehoedmiddelen zijn toegestaan)
  • U heeft binnen 14 dagen vóór de toediening geen receptgeneesmiddelen gekregen (uitzondering: paracetamolgebruik binnen 2 dagen)
  • Infectie van de bovenste luchtwegen (met uitzondering van otitis media) binnen 14 dagen na de eerste onderzoeksdag, of infectie van de lagere luchtwegen binnen de afgelopen 3 maanden
  • Als u vrouwelijk bent, borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of zwanger bent
  • Regelmatige alcoholconsumptie bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct 1
tiotropium pMDI 2 inhalaties
Geneesmiddel: tiotropium pMDI
inademing
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
Experimenteel: Testproduct 2
tiotropium pMDI 2 inhalaties
Geneesmiddel: tiotropium pMDI
inademing
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
Experimenteel: Testproduct 3
tiotropium pMDI 2 inhalaties
Geneesmiddel: tiotropium pMDI
inademing
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
Experimenteel: Testproduct 4
tiotropium pMDI 2 inhalaties
Geneesmiddel: tiotropium pMDI
inademing
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
Actieve vergelijker: Commercieel product
tiotropium Respimat 2 inhalaties
Geneesmiddel: tiotropium pMDI
inademing
Andere namen:
  • Spiriva Respimat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
niet-compartimentele analyse
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
gemelde bijwerkingen
24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
trapeziumvormige regel
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Studie stoel: Victoria Sessions, PhD, 3M

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-07-000039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op tiotropium pMDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren