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Comparación de la farmacocinética del tiotropio administrado a partir de productos inhaladores de prueba con un producto de referencia

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC

Estudio de fase I, aleatorizado y cruzado de cinco períodos en voluntarios masculinos y femeninos sanos para comparar la farmacocinética del tiotropio administrado a partir de cuatro productos pMDI de prueba con Spiriva Respimat

El propósito de este estudio es comparar la absorción de cuatro productos para inhalación diferentes con el producto de referencia en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán sujetos sanos y recibirán dosis únicas de 4 productos de inhalación de prueba y un producto de inhalación de referencia según un diseño cruzado de cinco períodos. Los niveles plasmáticos de tiotropio se medirán antes de la dosis y más de 8 horas después de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario Saludable
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Estar dispuesto a suspender todas las bebidas alcohólicas durante 48 horas y todos los alimentos y bebidas que contengan xantina durante 24 horas antes de presentarse a la clínica.
  • Los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el ingreso hasta las 12 semanas posteriores a la última administración.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas o trastornos respiratorios crónicos.
  • Cualquier presencia o historial de una alergia clínicamente significativa, incluida cualquier reacción adversa al fármaco del estudio.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  • Fumó tabaco en los últimos 6 meses o tiene un historial de más de 10 paquetes por año (número de paquetes fumados por día x número de años fumados)
  • Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
  • Haber recibido algún medicamento recetado dentro de las 4 semanas o medicamento en investigación dentro de las 12 semanas posteriores al estudio (excepción: se permiten anticonceptivos)
  • Haber recibido algún medicamento sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (excepción: uso de paracetamol dentro de los 2 días)
  • Infección del tracto respiratorio superior (excluyendo otitis media) dentro de los 14 días posteriores al primer día del estudio, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de los últimos 3 meses
  • Si es mujer, lactante, lactante o embarazada
  • Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba 1
tiotropio pMDI 2 inhalaciones
Droga: tiotropio pMDI
inhalación
Otros nombres:
  • Spiriva® Respimat®
Experimental: Producto de prueba 2
tiotropio pMDI 2 inhalaciones
Droga: tiotropio pMDI
inhalación
Otros nombres:
  • Spiriva® Respimat®
Experimental: Producto de prueba 3
tiotropio pMDI 2 inhalaciones
Droga: tiotropio pMDI
inhalación
Otros nombres:
  • Spiriva® Respimat®
Experimental: Producto de prueba 4
tiotropio pMDI 2 inhalaciones
Droga: tiotropio pMDI
inhalación
Otros nombres:
  • Spiriva® Respimat®
Comparador activo: Producto comercial
tiotropio Respimat 2 inhalaciones
Droga: tiotropio pMDI
inhalación
Otros nombres:
  • Spiriva® Respimat®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
análisis no compartimental
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
eventos adversos reportados
24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
regla trapezoidal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solventum US LLC

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Silla de estudio: Victoria Sessions, PhD, 3M

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-07-000039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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