Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики тиотропия, полученного из тестируемых ингаляторов, с референтным препаратом

27 ноября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC

Рандомизированное пятипериодное перекрестное исследование фазы I на здоровых добровольцах мужского и женского пола для сравнения фармакокинетики тиотропия, полученного из четырех тестируемых продуктов pMDI, со Спиривой Респимат.

Целью данного исследования является сравнение абсорбции четырех различных ингаляционных препаратов с эталонным препаратом у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые субъекты будут включены в исследование и получат разовые дозы четырех тестируемых ингаляционных препаратов и одного эталонного ингаляционного препарата в соответствии с пятипериодной перекрестной схемой. Уровни тиотропия в плазме будут измеряться до приема дозы и через 8 часов после приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый волонтер
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Готов отказаться от употребления всех алкогольных напитков в течение 48 часов и всех ксантинсодержащих продуктов и напитков в течение 24 часов до обращения в клинику.
  • Субъекты должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции с момента поступления в течение 12 недель после последнего введения.

Критерии исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых отклонений или заболеваний или хронических респираторных заболеваний.
  • Любое наличие или история клинически значимой аллергии, включая любые побочные реакции на исследуемый препарат.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Курили табак в течение последних 6 месяцев или имели стаж более 10 пачек табака (количество пачек, выкуриваемых в день, х количество лет курения)
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • Получали какие-либо рецептурные лекарства в течение 4 недель или исследуемые лекарства в течение 12 недель после исследования (исключение: контрацептивы разрешены)
  • Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 14 дней до приема (исключение: прием парацетамола в течение 2 дней).
  • Инфекция верхних дыхательных путей (за исключением среднего отита) в течение 14 дней после первого дня исследования или инфекция нижних дыхательных путей в течение последних 3 месяцев.
  • Если женщина, кормящая грудью, кормящая грудью или беременная
  • Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 порции в неделю и женщинами >14 порций в неделю (1 порция = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт 1
тиотропий pMDI 2 ингаляции
Лекарство: тиотропий pMDI
ингаляция
Другие имена:
  • Спирива Респимат
Экспериментальный: Тестовый продукт 2
тиотропий pMDI 2 ингаляции
Лекарство: тиотропий pMDI
ингаляция
Другие имена:
  • Спирива Респимат
Экспериментальный: Тестовый продукт 3
тиотропий pMDI 2 ингаляции
Лекарство: тиотропий pMDI
ингаляция
Другие имена:
  • Спирива Респимат
Экспериментальный: Тестовый продукт 4
тиотропий pMDI 2 ингаляции
Лекарство: тиотропий pMDI
ингаляция
Другие имена:
  • Спирива Респимат
Активный компаратор: Коммерческий продукт
тиотропий Респимат 2 ингаляции
Лекарство: тиотропий pMDI
ингаляция
Другие имена:
  • Спирива Респимат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
некомпартментный анализ
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
сообщили о нежелательных явлениях
24 часа
Площадь под кривой концентрации плазмы в зависимости от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
правило трапеции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solventum US LLC

Соавторы

3M

Следователи

  • Учебный стул: Victoria Sessions, PhD, 3M

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-07-000039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

публикация

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования тиотропий pMDI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться