Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky tiotropia dodávaného z testovacích inhalačních produktů s referenčním produktem

27. listopadu 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Randomizovaná pětidobá zkřížená studie fáze I u zdravých dobrovolníků mužů a žen za účelem srovnání farmakokinetiky tiotropia získaného ze čtyř testovacích pMDI produktů se Spiriva Respimat

Účelem této studie je porovnat absorpci čtyř různých inhalačních přípravků s referenčním přípravkem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni zdraví jedinci, kteří obdrží jednotlivé dávky 4 testovacích inhalačních produktů a jednoho referenčního inhalačního produktu podle pětidobého cross-over designu. Plazmatické hladiny tiotropia budou měřeny před dávkou a 8 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý dobrovolník
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota odepřít všechny alkoholické nápoje po dobu 48 hodin a všechny potraviny a nápoje obsahující xanthin po dobu 24 hodin před nahlášením na klinice
  • Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce od přijetí do 12 týdnů po posledním podání

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných abnormalit nebo onemocnění nebo chronických respiračních poruch
  • Jakákoli přítomnost nebo historie klinicky významné alergie, včetně jakékoli nežádoucí reakce na studovaný lék
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Tabák kouřený během posledních 6 měsíců nebo v minulosti více než 10 let v balení (počet balení vykouřených za den x počet let vykouřených)
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Obdrželi jakýkoli lék na předpis do 4 týdnů nebo zkoumaný lék do 12 týdnů od studie (výjimka: antikoncepce je povolena)
  • Dostal(a) jste během 14 dnů před podáním jakékoli léky bez předpisu (výjimka: použití paracetamolu do 2 dnů)
  • Infekce horních cest dýchacích (kromě zánětu středního ucha) do 14 dnů od prvního dne studie nebo infekce dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců
  • Pokud je žena, kojící, kojící nebo těhotná
  • Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt 1
tiotropium pMDI 2 inhalace
Lék: tiotropium pMDI
inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Experimentální: Testovací produkt 2
tiotropium pMDI 2 inhalace
Lék: tiotropium pMDI
inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Experimentální: Testovací produkt 3
tiotropium pMDI 2 inhalace
Lék: tiotropium pMDI
inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Experimentální: Testovací produkt 4
tiotropium pMDI 2 inhalace
Lék: tiotropium pMDI
inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Aktivní komparátor: Komerční produkt
tiotropium Respimat 2 inhalace
Lék: tiotropium pMDI
inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
nekompartmentální analýza
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin
hlášené nežádoucí příhody
24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy vs. čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
lichoběžníkové pravidlo
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victoria Sessions, PhD, 3M

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-07-000039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tiotropium pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit