Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetikken til Tiotropium levert fra testinhalatorprodukter med et referanseprodukt

27. november 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

Fase I randomisert, fem-perioders cross-over-studie i friske mannlige og kvinnelige frivillige for å sammenligne farmakokinetikken til Tiotropium levert fra fire test pMDI-produkter med Spiriva Respimat

Hensikten med denne studien er å sammenligne absorpsjonen av fire forskjellige inhalasjonsprodukter med referanseproduktet hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske forsøkspersoner vil bli registrert og vil motta enkeltdoser med 4 testinhalasjonsprodukter og ett referanseinhalasjonsprodukt i henhold til en fem-perioders cross-over-design. Plasma tiotropiumnivåer vil bli målt før dose og over 8 timer etter dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillig frisk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å holde tilbake all alkoholholdig drikke i 48 timer og all xantinholdig mat og drikke i 24 timer før rapportering til klinikken
  • Forsøkspersonene må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra innleggelse til 12 uker etter siste administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikante abnormiteter eller sykdom eller kroniske luftveislidelser
  • Enhver tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant allergi, inkludert enhver bivirkning på studiemedikamentet
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Røkt tobakk i løpet av de siste 6 månedene eller har en historie på mer enn 10 pakkeår (antall pakker røkt per dag x antall år røkt)
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Har mottatt reseptbelagte medisiner innen 4 uker eller undersøkelsesmedisiner innen 12 uker etter studien (unntak: prevensjonsmidler er tillatt)
  • Har mottatt reseptfrie legemidler innen 14 dager før dosering (unntak: bruk av paracetamol innen 2 dager)
  • Øvre luftveisinfeksjon (unntatt mellomørebetennelse) innen 14 dager etter første studiedag, eller nedre luftveisinfeksjon innen de siste 3 månedene
  • Hvis kvinne, ammende, ammende eller gravid
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkt 1
tiotropium pMDI 2 inhalasjoner
Legemiddel: tiotropium pMDI
innånding
Andre navn:
  • Spiriva Respimat
Eksperimentell: Test produkt 2
tiotropium pMDI 2 inhalasjoner
Legemiddel: tiotropium pMDI
innånding
Andre navn:
  • Spiriva Respimat
Eksperimentell: Test produkt 3
tiotropium pMDI 2 inhalasjoner
Legemiddel: tiotropium pMDI
innånding
Andre navn:
  • Spiriva Respimat
Eksperimentell: Test produkt 4
tiotropium pMDI 2 inhalasjoner
Legemiddel: tiotropium pMDI
innånding
Andre navn:
  • Spiriva Respimat
Aktiv komparator: Kommersielt produkt
tiotropium Respimat 2 inhalasjoner
Legemiddel: tiotropium pMDI
innånding
Andre navn:
  • Spiriva Respimat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
ikke-kompartmentell analyse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
rapporterte uønskede hendelser
24 timer
Område under plasmakonsentrasjon vs tidskurve (AUC)
Tidsramme: 24 timer
trapesformet regel
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Studiestol: Victoria Sessions, PhD, 3M

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-07-000039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

utgivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tiotropium pMDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere