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Comparação da farmacocinética do tiotrópio fornecido por produtos inaladores de teste com um produto de referência

27 de novembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC

Estudo randomizado de fase I, cruzado de cinco períodos em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino para comparar a farmacocinética do tiotrópio administrado a partir de quatro produtos pMDI de teste com Spiriva Respimat

O objetivo deste estudo é comparar a absorção de quatro produtos inalatórios diferentes com o produto de referência em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​​​serão inscritos e receberão doses únicas de 4 produtos de inalação de teste e um produto de inalação de referência de acordo com um projeto cruzado de cinco períodos. Os níveis plasmáticos de tiotrópio serão medidos antes da dose e mais de 8 horas após a dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntário Saudável
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a reter todas as bebidas alcoólicas por 48 horas e todos os alimentos e bebidas que contenham xantina por 24 horas antes de se apresentar à clínica
  • Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado desde a admissão até 12 semanas após a última administração

Critérios de exclusão:

  • Evidência ou história de anormalidades ou doenças clinicamente significativas ou distúrbios respiratórios crônicos
  • Qualquer presença ou história de alergia clinicamente significativa, incluindo qualquer reação adversa ao medicamento em estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Fumou tabaco nos últimos 6 meses ou tem história de mais de 10 maços-ano (número de maços fumados por dia x número de anos fumados)
  • Doação ou perda superior a 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Ter recebido qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas ou medicamento experimental dentro de 12 semanas de estudo (exceção: contraceptivos são permitidos)
  • Recebeu qualquer medicamento sem receita médica nos 14 dias anteriores à administração (exceção: uso de paracetamol dentro de 2 dias)
  • Infecção do trato respiratório superior (excluindo otite média) nos 14 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
  • Se for mulher, amamentando, amamentando ou grávida
  • Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana e mulheres >14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste 1
inalações de tiotrópio pMDI 2
Medicamento: tiotrópio pMDI
inalação
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
Experimental: Produto de teste 2
inalações de tiotrópio pMDI 2
Medicamento: tiotrópio pMDI
inalação
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
Experimental: Produto de teste 3
inalações de tiotrópio pMDI 2
Medicamento: tiotrópio pMDI
inalação
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
Experimental: Produto de teste 4
inalações de tiotrópio pMDI 2
Medicamento: tiotrópio pMDI
inalação
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
Comparador Ativo: Produto Comercial
tiotrópio Respimat 2 inalações
Medicamento: tiotrópio pMDI
inalação
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
análise não compartimental
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
eventos adversos relatados
24 horas
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 24 horas
regra trapezoidal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solventum US LLC

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Victoria Sessions, PhD, 3M

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-07-000039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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