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Comparaison de la pharmacocinétique du tiotropium délivré à partir de produits d'inhalation testés avec un produit de référence

27 novembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC

Étude de phase I randomisée croisée sur cinq périodes chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé pour comparer la pharmacocinétique du tiotropium administré à partir de quatre produits pMDI testés avec Spiriva Respimat

Le but de cette étude est de comparer l'absorption de quatre produits pour inhalation différents avec le produit de référence chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des sujets sains seront inscrits et recevront des doses uniques de 4 produits d'inhalation test et un produit d'inhalation de référence selon une conception croisée en cinq périodes. Les taux plasmatiques de tiotropium seront mesurés avant l'administration et plus de 8 heures après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Bénévole en bonne santé
  • Disposé et capable de donner son consentement éclairé
  • Prêt à refuser toutes les boissons alcoolisées pendant 48 heures et tous les aliments et boissons contenant de la xanthine pendant 24 heures avant de se présenter à la clinique
  • Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate depuis leur admission jusqu'à 12 semaines après la dernière administration.

Critères d'exclusion :

  • Preuve ou antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives ou de troubles respiratoires chroniques
  • Toute présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative, y compris toute réaction indésirable au médicament à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Tabac fumé au cours des 6 derniers mois ou avoir un historique de plus de 10 paquets-années (nombre de paquets fumés par jour x nombre d'années fumées)
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédents
  • Avoir reçu un médicament sur ordonnance dans les 4 semaines ou un médicament expérimental dans les 12 semaines suivant l'étude (exception : les contraceptifs sont autorisés)
  • Avoir reçu un médicament en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration (exception : utilisation de paracétamol dans les 2 jours)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (à l'exclusion de l'otite moyenne) dans les 14 jours suivant le premier jour d'étude, ou infection des voies respiratoires inférieures au cours des 3 derniers mois
  • Si femme, allaitante, allaitante ou enceinte
  • Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et chez les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testez le produit 1
tiotropium pMDI 2 inhalations
Médicament: tiotropium pMDI
inhalation
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
Expérimental: Testez le produit 2
tiotropium pMDI 2 inhalations
Médicament: tiotropium pMDI
inhalation
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
Expérimental: Testez le produit 3
tiotropium pMDI 2 inhalations
Médicament: tiotropium pMDI
inhalation
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
Expérimental: Testez le produit 4
tiotropium pMDI 2 inhalations
Médicament: tiotropium pMDI
inhalation
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
Comparateur actif: Produit commercial
tiotropium Respimat 2 inhalations
Médicament: tiotropium pMDI
inhalation
Autres noms:
  • Spiriva Respimat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24 heures
analyse non compartimentée
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24 heures
événements indésirables signalés
24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 24 heures
règle trapézoïdale
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solventum US LLC

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Victoria Sessions, PhD, 3M

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-07-000039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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