Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teszt inhalátorból származó tiotropium farmakokinetikájának összehasonlítása referenciatermékkel

2024. november 27. frissítette: Solventum US LLC

Fázis I. randomizált, ötperiódusos keresztezett vizsgálat egészséges férfi és női önkéntesek körében a négy teszt pMDI termékből származó tiotropium farmakokinetikájának összehasonlítására Spiriva Respimattal

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa négy különböző inhalációs készítmény felszívódását a referenciatermékkel egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges alanyok kerülnek felvételre, és 4 teszt inhalációs készítményből és egy referencia inhalációs készítményből álló egyszeri adagot kapnak egy ötperiódusos keresztezési terv szerint. A plazma tiotropiumszintjét az adagolás előtt és az adagolás után több mint 8 órával mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntes
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • hajlandó visszatartani minden alkoholos italt 48 órán keresztül és minden xantin tartalmú ételt és italt 24 órán keresztül a klinikán történő bejelentés előtt
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a felvételtől az utolsó beadást követő 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős rendellenességek vagy betegségek vagy krónikus légzőszervi rendellenességek bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Klinikailag jelentős allergia jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a vizsgált gyógyszerre adott mellékhatásokat
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Elszívott dohány az elmúlt 6 hónapban, vagy több mint 10 csomag éve (naponta elszívott csomagok száma x elszívott évek száma)
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  • 4 héten belül kapott bármilyen vényköteles gyógyszert vagy 12 héten belül vizsgálati gyógyszert (kivétel: fogamzásgátlók megengedettek)
  • vény nélkül kapható gyógyszert kapott az adagolást megelőző 14 napon belül (kivétel: paracetamol 2 napon belüli használat)
  • Felső légúti fertőzés (kivéve a középfülgyulladást) az első vizsgálati napot követő 14 napon belül, vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • Ha nő, szoptat, szoptat vagy terhes
  • Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszttermék 1
tiotropium pMDI 2 inhaláció
Drog: tiotropium pMDI
belélegzés
Más nevek:
  • Spiriva Respimat
Kísérleti: Teszttermék 2
tiotropium pMDI 2 inhaláció
Drog: tiotropium pMDI
belélegzés
Más nevek:
  • Spiriva Respimat
Kísérleti: Teszttermék 3
tiotropium pMDI 2 inhaláció
Drog: tiotropium pMDI
belélegzés
Más nevek:
  • Spiriva Respimat
Kísérleti: Teszttermék 4
tiotropium pMDI 2 inhaláció
Drog: tiotropium pMDI
belélegzés
Más nevek:
  • Spiriva Respimat
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi termék
tiotropium Respimat 2 inhaláció
Drog: tiotropium pMDI
belélegzés
Más nevek:
  • Spiriva Respimat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
nem kompartmentális elemzés
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: 24 óra
jelentett nemkívánatos eseményeket
24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
trapéz szabály
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solventum US LLC

Együttműködők

3M

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Victoria Sessions, PhD, 3M

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-07-000039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

kiadvány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a tiotropium pMDI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel