軽度から中等度の喘息患者におけるCHF5993 pMDI 100/6/12.5 μg HFA-152aの治療的同等性 (TRECONY)
2026年1月9日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
軽度から中等度の喘息患者を対象としたCHF5993 pMDI 100/6/12.5 μg HFA-152AとCHF5993 pMDI 100/6/12.5 μg HFA-134Aの治療的同等性を評価する、第II相、多国籍、多施設、二重盲検、無作為化、活性対照、3ウェイクロスオーバー試験
この研究では、新しい気候に優しい代替推進剤を使用した喘息用吸入器と、既存の推進剤を使用した喘息用吸入器を比較します。
軽度から中等度の喘息を持つ人々にとって、両方の吸入器が同じように機能することを確認したいと考えています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この国際共同臨床試験は、新規HFA-152a噴射剤を使用した試験用吸入器が、既存のHFA-134a噴射剤を使用した吸入器と比較して、喘息患者において同等に安全で有効性があり、忍容性が良好であるかどうかを比較することを目的としています。
HFA-152aは、地球温暖化係数が低く、より気候に優しい設計がなされた噴射ガスです。
本研究は、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、ウクライナ、南アフリカ、イギリスで実施されます。
468名の患者を無作為化することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
780
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
- 電話番号：+39 0521 2791
- メール：clinicaltrials_info@chiesi.com
研究場所
-
-
-
Dagenham、イギリス、RM9 5QP
- 募集
- Elpida Trials - Parloes Hub
-
コンタクト：
- Ravali Goriparthi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 男性および女性の成人（18歳≤年齢≤75歳）で、スクリーニングの少なくとも6か月前に喘息と診断され、かつ50歳以前に診断を受けていること;
- 非喫煙者、元喫煙者;
- 体格指数: 18.0〜35.0 kg/m2の範囲内であること;
安定した喘息治療: スクリーニングの少なくとも4週間前から安定した維持療法を行っていること:
- 低用量または中用量のICS（吸入ステロイド）単独; または
- 低用量または中用量のICS + LABA（長時間作用性β2作動薬）（固定または自由併用）。
- 喘息コントロール質問票-7項目（ACQ-7）スコア＜1.5に基づき、スクリーニング時およびランダム化時にコントロールまたは部分的にコントロールされていること。
- スクリーニング訪問（V1）時に、BD（気管支拡張薬）からの適切なウォッシュアウト後、前BD（気管支拡張薬）FEV1が予測正常値の＞40%かつ＜90%であること。
- スクリーニング訪問（V1）時に、400μgサルブタモール（すなわちアルブテロール）pMDI吸入後30分以内に、FEV1または努力性肺活量のいずれかがベースラインから＞12%かつ＞200mL増加することが確認されていること。
除外基準:
- 喘息による瀕死の既往、またはスクリーニング前6か月以内の集中治療室での喘息による入院、入院施設での喘息治療、または喘息による救急室受診の既往があり、試験責任医師の判断で被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある場合;
- スクリーニング前3か月以内および/または導入期間中に、全身性コルチコステロイド（SCS）の使用、救急室受診、または入院を必要とする最近の喘息増悪;
- 非持続性喘息: 運動誘発性、季節性喘息（喘息関連診断として唯一のもの）で、毎日の喘息コントロール薬を必要としない場合;
現在以下のいずれかで治療を受けている喘息患者:
- 高用量ICS;
- 長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）;
- スクリーニング前12週間以内の全身性、デポ、または徐放性コルチコステロイド;
- スクリーニング前4週間以内のその他の喘息治療（例: クロモグリク酸ナトリウム、ネドクロミルナトリウム、ロイコトリエン修飾薬）;
- スクリーニング前6か月以内の生物学的製剤療法（例: オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ、テゼペルマブ）;
- 喘息以外の呼吸器疾患;
- 肺切除;
- 下気道感染症;
- 肺癌および肺癌の既往;
- 活動性がんまたはがん（肺以外）の既往がある被験者;
- 臨床的に有意な心血管疾患を有する患者;
- 導入期間の遵守: ランダム化時に電子日記の記入＜75%かつ導入期間治療遵守率＜75%;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療：HFA-152aを含むCHF5993 pMDI（加圧式定量噴霧吸入器）
BDP（ベクロメタゾンジプロピオン酸エステル）／FF（ホルモテロールフマル酸塩）／GB（グリコピロニウムブロミド） 100／6／12.5 µg
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1回2噴射を1日2回
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アクティブコンパレータ：参照治療 1: CHF5993 pMDI with HFA-134a
BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg
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1日2回、2噴霧ずつ
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アクティブコンパレータ：参照治療2: CHF718 pMDI with HFA-134a
BDP 100 μg
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1回2噴射、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日目の投与開始から4時間後までの1秒量（FEV1）曲線下面積（AUC0-4h）のベースラインからの変化
時間枠：1日目
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1日目
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第28日の投与前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr KUNA, MD、Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2027年6月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (推定)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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