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Confronto della farmacocinetica del tiotropio somministrato da prodotti inalatori di prova con un prodotto di riferimento

27 novembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Studio crossover randomizzato di fase I in cinque periodi su volontari sani di sesso maschile e femminile per confrontare la farmacocinetica del tiotropio rilasciato da quattro prodotti pMDI test con Spiriva Respimat

Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di quattro diversi prodotti inalatori con il prodotto di riferimento in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati soggetti sani e riceveranno dosi singole di 4 prodotti per inalazione di prova e un prodotto per inalazione di riferimento secondo un disegno incrociato di cinque periodi. I livelli plasmatici di tiotropio saranno misurati prima della dose e nell'arco di 8 ore dopo la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontario sano
  • Disposto e in grado di prestare il consenso informato
  • Disposto a trattenere tutte le bevande alcoliche per 48 ore e tutti gli alimenti e le bevande contenenti xantina per 24 ore prima della presentazione alla clinica
  • I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal ricovero fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di anomalie o malattie clinicamente significative o disturbi respiratori cronici
  • Qualsiasi presenza o storia di un'allergia clinicamente significativa, inclusa qualsiasi reazione avversa al farmaco in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Tabacco affumicato negli ultimi 6 mesi o con una storia di più di 10 pacchetti all'anno (numero di pacchetti fumati al giorno x numero di anni fumati)
  • Donazione o perdita superiore a 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Aver ricevuto farmaci su prescrizione entro 4 settimane o farmaci sperimentali entro 12 settimane dallo studio (eccezione: sono consentiti contraccettivi)
  • Hanno ricevuto farmaci senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione (eccezione: uso di paracetamolo entro 2 giorni)
  • Infezione del tratto respiratorio superiore (esclusa otite media) entro 14 giorni dal primo giorno di studio o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 3 mesi
  • Se donna, allattamento, allattamento o gravidanza
  • Consumo regolare di alcol negli uomini >21 unità a settimana e nelle donne >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare il prodotto 1
tiotropio pMDI 2 inalazioni
Droga: tiotropio pMDI
inalazione
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat
Sperimentale: Testare il prodotto 2
tiotropio pMDI 2 inalazioni
Droga: tiotropio pMDI
inalazione
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat
Sperimentale: Testare il prodotto 3
tiotropio pMDI 2 inalazioni
Droga: tiotropio pMDI
inalazione
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat
Sperimentale: Testare il prodotto 4
tiotropio pMDI 2 inalazioni
Droga: tiotropio pMDI
inalazione
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat
Comparatore attivo: Prodotto commerciale
tiotropio Respimat 2 inalazioni
Droga: tiotropio pMDI
inalazione
Altri nomi:
  • Spiriva Respimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
analisi non compartimentale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
segnalato eventi avversi
24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
regola trapezoidale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victoria Sessions, PhD, 3M

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-07-000039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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