Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki tiotropium dostarczanego z testowanych produktów do inhalacji z produktem referencyjnym

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Randomizowane, pięciookresowe badanie krzyżowe fazy I z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, mające na celu porównanie farmakokinetyki tiotropium podawanego z czterech testowanych produktów pMDI z produktem Spiriva Respimat

Celem tego badania jest porównanie wchłaniania czterech różnych produktów do inhalacji z produktem referencyjnym u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby zostaną włączone do badania i otrzymają pojedyncze dawki 4 testowych produktów inhalacyjnych i jednego referencyjnego produktu inhalacyjnego zgodnie z planem naprzemiennym obejmującym pięć okresów. Stężenie tiotropium w osoczu będzie mierzone przed podaniem dawki i w ciągu 8 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy wolontariusz
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do wstrzymania spożywania wszelkich napojów alkoholowych na 48 godzin oraz wszelkich pokarmów i napojów zawierających ksantynę na 24 godziny przed zgłoszeniem się do kliniki
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu przyjęcia do 12 tygodni po ostatnim podaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości, chorób lub przewlekłych zaburzeń układu oddechowego
  • Jakakolwiek obecność lub historia klinicznie istotnej alergii, w tym jakakolwiek reakcja niepożądana na badany lek
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia palenia przekraczająca 10 paczek lat (liczba wypalanych paczek dziennie x liczba lat palenia)
  • Oddanie lub utrata większej niż 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymałeś jakikolwiek lek na receptę w ciągu 4 tygodni lub lek eksperymentalny w ciągu 12 tygodni od badania (wyjątek: dozwolone są środki antykoncepcyjne)
  • Czy przyjmowałeś jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem leku (wyjątek: zażycie paracetamolu w ciągu 2 dni)
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych (z wyłączeniem zapalenia ucha środkowego) w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli jest to kobieta, karmiąca piersią, karmiąca piersią lub w ciąży
  • Regularne spożycie alkoholu u mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i u kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testuj produkt 1
tiotropium pMDI 2 inhalacje
Lek: tiotropium pMDI
inhalacja
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Eksperymentalny: Testuj produkt 2
tiotropium pMDI 2 inhalacje
Lek: tiotropium pMDI
inhalacja
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Eksperymentalny: Testuj produkt 3
tiotropium pMDI 2 inhalacje
Lek: tiotropium pMDI
inhalacja
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Eksperymentalny: Testuj produkt 4
tiotropium pMDI 2 inhalacje
Lek: tiotropium pMDI
inhalacja
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Aktywny komparator: Produkt komercyjny
tiotropium Respimat 2 inhalacje
Lek: tiotropium pMDI
inhalacja
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
analiza nieprzedziałowa
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
zasada trapezu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victoria Sessions, PhD, 3M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-07-000039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

publikacja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tiotropium pMDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj