- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03155204
Comparison of the Pharmacokinetics of Tiotropium Delivered From Test Inhaler Products With A Reference Product
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: 3M
Phase I Randomised, Five-period Cross-over Study in Healthy Male and Female Volunteers to Compare the Pharmacokinetics of Tiotropium Delivered From Four Test pMDI Products With Spiriva Respimat
The purpose of this study is to compare the absorption of four different inhalation products with the reference product in healthy volunteers.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Healthy subjects will be enrolled and will receive single doses of 4 test inhalation products and one reference inhalation product according to a five-period cross-over design.
Plasma tiotropium levels will be measured pre-dose and over 8 hours post-dose.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo
- 3M Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy Volunteer
- Willing and able to give informed consent
- Willing to withhold all alcoholic beverages for 48 hours and all xanthine- containing foods and beverages for 24 hours prior to reporting to clinic
- Subjects must agree to use an adequate method of contraception from admission through 12 weeks after last administration
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant abnormalities or disease or chronic respiratory disorders
- Any presence or history of a clinically significant allergy including any adverse reaction to study drug
- History of drug or alcohol abuse within the past 2 years
- Smoked tobacco within the past 6 months or have a history of more than 10- pack years (number of packs smoked per day x number of years smoked)
- Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months
- Have received any prescription medication within 4 weeks or investigational medication within 12 weeks of study (exception: contraceptives are permitted)
- Have received any non-prescription medication within 14 days prior to dosing (exception: paracetamol use within 2 days)
- Upper respiratory tract infection (excluding otitis media) within 14 days of the first study day, or lower respiratory tract infection within the last 3 months
- If female, nursing, lactating or pregnant
- Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test Product 1
tiotropium pMDI 2 inhalations
|
inhalation
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Test Product 2
tiotropium pMDI 2 inhalations
|
inhalation
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Test Product 3
tiotropium pMDI 2 inhalations
|
inhalation
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Test Product 4
tiotropium pMDI 2 inhalations
|
inhalation
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Commercial Product
tiotropium Respimat 2 inhalations
|
inhalation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 24 hr
|
noncompartmental analysis
|
24 hr
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adverse events
Ramy czasowe: 24 hr
|
reported adverse events
|
24 hr
|
Area Under the Plasma Concentration vs Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: 24 hr
|
trapezoidal rule
|
24 hr
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Victoria Sessions, PhD, 3M
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-07-000039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
publication
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tiotropium pMDI
-
Medicines Evaluation Unit LtdChiesi UKZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Zjednoczone Królestwo
-
Verona Pharma IncZakończonyKoronawirus infekcja | Covid-19 | SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego, ból pooperacyjnyRepublika Korei
-
Mundipharma Research LimitedZakończony
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Zakończony
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Zakończony
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Zakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaBelgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Holandia
-
AstraZenecaParexelZakończonyBadanie jest prowadzone na zdrowych ochotnikachZjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończony