Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of the Pharmacokinetics of Tiotropium Delivered From Test Inhaler Products With A Reference Product

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: 3M

Phase I Randomised, Five-period Cross-over Study in Healthy Male and Female Volunteers to Compare the Pharmacokinetics of Tiotropium Delivered From Four Test pMDI Products With Spiriva Respimat

The purpose of this study is to compare the absorption of four different inhalation products with the reference product in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Healthy subjects will be enrolled and will receive single doses of 4 test inhalation products and one reference inhalation product according to a five-period cross-over design. Plasma tiotropium levels will be measured pre-dose and over 8 hours post-dose.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Volunteer
  • Willing and able to give informed consent
  • Willing to withhold all alcoholic beverages for 48 hours and all xanthine- containing foods and beverages for 24 hours prior to reporting to clinic
  • Subjects must agree to use an adequate method of contraception from admission through 12 weeks after last administration

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant abnormalities or disease or chronic respiratory disorders
  • Any presence or history of a clinically significant allergy including any adverse reaction to study drug
  • History of drug or alcohol abuse within the past 2 years
  • Smoked tobacco within the past 6 months or have a history of more than 10- pack years (number of packs smoked per day x number of years smoked)
  • Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months
  • Have received any prescription medication within 4 weeks or investigational medication within 12 weeks of study (exception: contraceptives are permitted)
  • Have received any non-prescription medication within 14 days prior to dosing (exception: paracetamol use within 2 days)
  • Upper respiratory tract infection (excluding otitis media) within 14 days of the first study day, or lower respiratory tract infection within the last 3 months
  • If female, nursing, lactating or pregnant
  • Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test Product 1
tiotropium pMDI 2 inhalations
inhalation
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Eksperymentalny: Test Product 2
tiotropium pMDI 2 inhalations
inhalation
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Eksperymentalny: Test Product 3
tiotropium pMDI 2 inhalations
inhalation
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Eksperymentalny: Test Product 4
tiotropium pMDI 2 inhalations
inhalation
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Aktywny komparator: Commercial Product
tiotropium Respimat 2 inhalations
inhalation
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 24 hr
noncompartmental analysis
24 hr

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: 24 hr
reported adverse events
24 hr
Area Under the Plasma Concentration vs Time Curve (AUC)
Ramy czasowe: 24 hr
trapezoidal rule
24 hr

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victoria Sessions, PhD, 3M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

publication

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tiotropium pMDI

3
Subskrybuj