Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

21-dniowe porównanie ciągłego wlewu insuliny przy użyciu insuliny HDV i insuliny standardowej w cukrzycy typu 1

29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Diasome Pharmaceuticals

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące 21-dniowy ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) z użyciem insuliny z pęcherzyków wątrobowych (HDV) ze standardową insuliną CSII w cukrzycy typu 1

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem 2-kierunkowe skrzyżowanie wielu dawek Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem, dwukierunkowe krzyżowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielu dawek.

Badanie będzie składało się z trzech okresów. Całkowity czas trwania będzie wynosił około dziewięciu tygodni, w tym okres przesiewowy trwający do 14 dni, 7-dniowy okres wstępny i dwa 21-dniowe okresy leczenia.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a następnie przejdą tydzień podstawowego CGM. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: trzytygodniowe leczenie HDV-lispro, a następnie trzytygodniowe leczenie insuliną lispro rozcieńczoną sterylną wodą w celu uzyskania stężenia insuliny w HDV-lispro lub takie samo leczenie w odwrotnej kolejności zamówienie.

Badanie posiłku testowego (standaryzowany płynny posiłek testowy) należy przeprowadzić na początku leczenia (badanie podstawowe) i na koniec każdego trzytygodniowego okresu leczenia. Jak wspomniano powyżej, podczas pierwszego posiłku testowego (w ramach badania podstawowego) będą często pobierane próbki krwi na poziom glukozy i insuliny; podczas dwóch posiłków testowych wykonanych po dwóch okresach leczenia zostaną wykonane te same próbki dla glukozy i insuliny, z dodatkowym pobraniem próbek dla poziomu glukagonu.

Pacjenci będą również przeprowadzać zaślepione ciągłe monitorowanie glukozy przez całe badanie (7 tygodni).

W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o wykonywanie częstych samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG), co najmniej 6 razy dziennie (przed i 60-90 minut po każdym posiłku) przez 3 lub więcej dni każdego tygodnia. Posłużą one jako dane do podejmowania decyzji terapeutycznych, a także do gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. T1DM ≥12 miesięcy
  2. C-peptyd <0,6 ng/mL (dopuszczalne jest jednokrotne powtórzenie testu)
  3. Leczenie szybką insuliną analogową przez CSII przez poprzednie 6 miesięcy
  4. Znajomość technologii ciągłego monitorowania glikemii (CGM); osoby badane nie muszą obecnie korzystać z CGM, ale powinny to robić w przeszłości. Osobiste (niezaślepione) CGM NIE będą dozwolone podczas badania
  5. Chęć stosowania insuliny lispro jako insuliny analogowej w okresie badania
  6. Stosowanie pompy MiniMed Paradigm® przez ostatnie 6 miesięcy. Podczas badania NIE będą dozwolone pompy, w których zastosowano technologię zawieszania przy niskim poziomie glukozy
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 i ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0% (dopuszczalne jest jednokrotne powtórzenie badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu.
  2. Pacjent z niestabilną retinopatią proliferacyjną lub makulopatią i/lub ciężką neuropatią, w szczególności neuropatią autonomiczną, w ocenie badacza.
  3. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych we wstrzyknięciach (np. inhibitory SGLT-2, pramlintyd, agoniści GLP-1 itp.)
  4. Obecni palacze; w przypadku byłego palacza brak wyrobów tytoniowych (wziewnych, doustnych lub policzkowych) przez ostatnie 3 miesiące
  5. W ocenie badacza klinicznie istotna czynna choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w EKG w wywiadzie), wątroby, neurologicznego, nerkowego, moczowo-płciowego lub hematologicznego lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg po 5 minutach w pozycji leżącej).
  6. Historia jakiejkolwiek choroby lub choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulina lispro HDV 100 JEDN./ml
Aktywną substancją pomocniczą dodawaną do insuliny lizpro jest pęcherzyk skierowany do wątroby (ang. Hepatic Directed Vesicle, HDV). HDV wiąże się z częścią insuliny lispro.
Lek: Insulina lispro HDV 100 JEDN./ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) dodany do komercyjnej insuliny lispro
Inne nazwy:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro 100 JEDN./ml
Sterylną wodę do wstrzykiwań (SWFI) dodaje się do insuliny lispro w celu rozcieńczenia insuliny lispro w stosunku do insuliny lispro HDV
Lek: Insulina Lispro 100 jednostek/ml
Sterylna woda do wstrzykiwań dodana do komercyjnej insuliny lispro
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena odpowiedzi glukozy (przyrostowe AUC) na prowokację standardowym posiłkiem testowym po 21 dniach leczenia CSII insuliną lispro HDV w porównaniu z insuliną lispro rozcieńczoną jałową wodą
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednostki ogółem Insulina
Ramy czasowe: 21 dni
Porównanie dawek insuliny (podstawowej, bolusowej i całkowitej) podczas leczenia insuliną lispro HDV
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Współpracownicy

Integrium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP 01-2017-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina lispro HDV 100 JEDN./ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj