Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

21 dagars jämförelse av kontinuerlig insulininfusion med användning av HDV-insulin med standardinsulin vid typ 1-diabetes mellitus

29 juli 2018 uppdaterad av: Diasome Pharmaceuticals

En randomiserad kontrollerad studie som jämför 21 dagars kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med användning av leverriktad vesikel (HDV) insulin med standard CSII vid typ 1-diabetes mellitus

Enkelcenter, dubbelblind, aktiv komparatorstyrd 2-vägs crossover multipeldosstudie säkerhet, tolerabilitet och effektivitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad 2-vägs crossover multipeldosstudie, säkerhet, tolerabilitet och effekt.

Studien kommer att bestå av tre perioder. Total varaktighet kommer att vara cirka nio veckor, inklusive en screeningperiod på upp till 14 dagar, en 7-dagars inkörningsperiod och två 21-dagars behandlingsperioder.

Försökspersonerna kommer att screenas och sedan genomgå en veckas baslinje-CGM. De kommer sedan att randomiseras till en av två behandlingssekvenser: tre veckors behandling med HDV-lispro följt av tre veckors behandling med insulin lispro spädd med sterilt vatten för att matcha insulinkoncentrationen i HDV-lispro, eller samma behandlingar omvänt beställa.

En testmåltidsstudie (standardiserad flytande testmåltid) ska utföras i början av behandlingen (baslinjestudie) och i slutet av varje treveckors behandlingsperiod. Som noterats ovan kommer frekventa blodprover att samlas in för glukos- och insulinnivåer under den första (baslinjestudien) testmåltiden; under de två testmåltiderna som utförs efter de två behandlingsperioderna kommer samma provtagning för glukos och insulin att utföras, med tillägg av insamling av prover för glukagonnivåer.

Försökspersonerna kommer också att utföra blind kontinuerlig glukosövervakning under hela studien (7 veckor).

Under hela studien kommer försökspersoner att uppmanas att utföra frekvent självkontroll av blodsocker (SMBG), minst 6 gånger per dag (före och 60-90 minuter efter varje måltid) under 3 eller fler dagar i varje vecka. Detta kommer att fungera som data för terapeutiskt beslutsfattande såväl som för datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. T1DM ≥12 månader
  2. C-peptid <0,6 ng/ml (ett enda omtest är tillåtet)
  3. Behandling med snabbt analogt insulin med CSII under de senaste 6 månaderna
  4. Bekantskap med teknik för kontinuerlig glukosövervakning (CGM); försökspersoner behöver för närvarande inte använda CGM men borde ha använt det tidigare. Personlig (oblindad) CGM kommer INTE att tillåtas under studien
  5. Vilja att använda insulin lispro som analogt insulin under studieperioden
  6. Användning av MiniMed Paradigm® pump under de senaste 6 månaderna. Pumpar som använder teknik med låg glukoshalt kommer INTE att tillåtas under studien
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 och ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0 % (ett enda omtest är tillåtet)

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i något av studieläkemedlen i denna studie.
  2. En patient som har instabil proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren.
  3. Användning av orala antidiabetiska eller icke-insulinbaserade antidiabetiska injektionsterapier (t.ex. SGLT-2-hämmare, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.)
  4. Aktuella rökare; om en före detta rökare, inga tobaksprodukter (inhalerad, oral eller buckal) under de senaste 3 månaderna
  5. Enligt bedömningen av utredaren, kliniskt signifikant aktiv sjukdom i gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive en historia av arytmier eller ledningsförseningar på EKG), lever, neurologiska, njur-, genitourinära eller hematologiska system, eller okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg efter 5 minuter i ryggläge).
  6. Historik om någon sjukdom eller sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlen till patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HDV insulin lispro 100 ENHET/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) är det aktiva hjälpämnet, tillsatt till insulin lispro. HDV binder till en del av insulin lispro.
Läkemedel: HDV insulin lispro 100 ENHET/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) tillsatt till kommersiellt insulin lispro
Andra namn:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro 100 ENHET/ml
Sterilt vatten för injektion (SWFI) tillsätts insulin lispro för att späda insulin lispro lika med HDV insulin lispro
Läkemedel: Insulin Lispro 100 enheter/ml
Sterilt vatten för injektion tillsatt till kommersiell insulin lispro
Andra namn:
  • Humalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosområdet under kurvan
Tidsram: 21 dagar
För att utvärdera glukosrespons (inkrementell AUC) på standardiserad testmålsutmaning efter 21 dagars CSII-behandling med HDV insulin lispro kontra insulin lispro utspätt med sterilt vatten
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala enheter insulin
Tidsram: 21 dagar
Att jämföra insulindoser (basal, bolus och total) under HDV insulin lispro behandling
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Integrium

Utredare

  • Studierektor: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP 01-2017-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på HDV insulin lispro 100 ENHET/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera