Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

21-dagers sammenligning av kontinuerlig insulininfusjon ved bruk av HDV-insulin med standard insulin ved type 1-diabetes mellitus

29. juli 2018 oppdatert av: Diasome Pharmaceuticals

En randomisert kontrollert studie som sammenligner 21 dager med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) ved bruk av leverrettet vesikkel (HDV) insulin med standard CSII ved type 1 diabetes mellitus

Enkeltsenter, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert 2-veis crossover multiple dose sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert 2-veis crossover multippel dose sikkerhets-, tolerabilitets- og effektstudie.

Studiet vil bestå av tre perioder. Total varighet vil være ca. ni uker, inkludert en screeningperiode på opptil 14 dager, en 7-dagers innkjøringsperiode og to 21-dagers behandlingsperioder.

Forsøkspersoner vil bli screenet, og deretter vil de gjennomgå en uke med baseline CGM. De vil deretter randomiseres til en av to behandlingssekvenser: tre ukers behandling med HDV-lispro etterfulgt av tre ukers behandling med insulin lispro fortynnet med sterilt vann for å matche insulinkonsentrasjonen i HDV-lispro, eller de samme behandlingene omvendt. rekkefølge.

En testmåltidsstudie (standardisert flytende testmåltid) skal utføres ved begynnelsen av behandlingen (baseline-studien) og ved slutten av hver tre ukers behandlingsperiode. Som nevnt ovenfor vil hyppige blodprøver bli tatt for glukose- og insulinnivåer under det første (grunnlinjestudien) testmåltidet; i løpet av de to testmåltidene som utføres etter de to behandlingsperiodene, vil samme prøvetaking for glukose og insulin bli utført, med tillegg av å samle prøver for glukagonnivåer.

Forsøkspersonene vil også utføre blindet kontinuerlig glukoseovervåking gjennom hele studien (7 uker).

Gjennom hele studien vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre hyppig selvkontroll av blodsukker (SMBG), minst 6 ganger per dag (før og 60-90 minutter etter hvert måltid) i løpet av 3 eller flere dager i hver uke. Dette vil fungere som data for terapeutisk beslutningstaking så vel som for datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T1DM ≥12 måneder
  2. C-peptid <0,6 ng/ml (en enkelt re-test er tillatt)
  3. Behandling med hurtig analog insulin med CSII de siste 6 månedene
  4. Kjennskap til teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM); forsøkspersoner trenger for øyeblikket ikke bruke CGM, men burde ha brukt det tidligere. Personlig (ublindet) CGM vil IKKE være tillatt under studien
  5. Vilje til å bruke insulin lispro som analogt insulin i studieperioden
  6. Bruk av MiniMed Paradigm® pumpe de siste 6 månedene. Pumper som bruker lavglukose-suspenderingsteknologi vil IKKE tillates under studien
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0 % (en enkelt re-test er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i noen av studiemedikamentene i denne studien.
  2. En pasient som har ustabil proliferativ retinopati eller makulopati, og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
  3. Bruk av orale antidiabetiske eller ikke-insulin antidiabetiske injeksjonsterapier (f. SGLT-2-hemmere, pramlintid, GLP-1-agonister, etc.)
  4. Nåværende røykere; hvis en tidligere røyker, ingen tobakksprodukter (inhalert, oral eller bukkal) de siste 3 månedene
  5. Som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant aktiv sykdom i gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert arytmi eller ledningsforsinkelser på EKG), lever, nevrologiske, renale, genitourinære eller hematologiske systemer, eller ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg etter 5 minutter i ryggleie).
  6. Historie om sykdom eller sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HDV insulin lispro 100 ENHETER/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) er det aktive hjelpestoffet, tilsatt insulin lispro. HDV binder seg til en del av insulin lispro.
Legemiddel: HDV insulin lispro 100 ENHETER/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) lagt til kommersiell insulin lispro
Andre navn:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro 100 ENHET/ml
Sterilt vann til injeksjon (SWFI) tilsettes insulin lispro for å fortynne insulin lispro lik HDV insulin lispro
Legemiddel: Insulin Lispro 100 enheter/ml
Sterilt vann til injeksjon tilsatt til kommersiell insulin lispro
Andre navn:
  • Humalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere glukoserespons (inkrementell AUC) på standardisert testmåltidsutfordring etter 21 dagers CSII-behandling med HDV insulin lispro versus insulin lispro fortynnet med sterilt vann
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totale enheter Insulin
Tidsramme: 21 dager
For å sammenligne insulindoser (basal, bolus og total) under HDV insulin lispro behandling
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Integrium

Etterforskere

  • Studieleder: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP 01-2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på HDV insulin lispro 100 ENHETER/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere